2024年黑龙江省宝山区《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题王牌题库附参考答案（培优A卷.docxVIP

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2024年黑龙江省宝山区《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题王牌题库附参考答案（培优A卷）

第I部分单选题（100题）

1.某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到

A:黄色、绿色、红色

B:绿色、红色、黄色

C:红色、黄色、绿色

D:红色、绿色、黄色

答案：B

2.急诊处方保存

A:1年

B:5年

C:3年

D:2年

答案：A

3.（2021年真题）某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是

A:按生产假药处罚

B:按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

C:按生产劣药处罚

D:按无证生产处罚

答案：A

4.中药品种申请一级保护的条件是

A:对一般疾病有显著疗效的

B:用于预防和治疗一般疾病的

C:用于预防和治疗特殊疾病的

D:对特定疾病有显著疗效的

答案：C

5.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

A:改良型新药

B:进口药品

C:创新药

D:仿制药

答案：D

6.（2019年真题）药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于

A:注册检验

B:抽查检验

C:指定检验

D:复核检验

答案：B

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是

A:及时

B:15日

C:立即

D:30日

答案：B

8.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是

A:在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查

B:国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规

C:多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者

D:多中心临床试验用药物不得销售

答案：A

9.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的

A:按照无证经营给予处罚

B:按照生产劣药给予处罚

C:按照生产假药给予处罚

D:按照无证生产给予处罚

答案：C

10.应该从国家基本药物目录中调出的药品是

A:疫苗

B:生物制品

C:非临床治疗首选的药品

D:药品标准被取消的

答案：D

11.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）。

A:葡萄糖氯化钠注射液

B:安奇霉素原料药

C:白蛋白注射液

D:清开灵注射液

答案：A

12.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

A:自药品有效期满之日起不少于2年

B:5年

C:自药品有效期满之日起不少于5年

D:3年

答案：C

13.某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

A:第二类精神药品应陈列在处方药专区

B:非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C:处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志

D:拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

答案：A

14.执业药师注册有效期为

A:3年

B:5年

C:2年

D:4年

答案：B

15.根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示

A:绿色标识

B:红色标识

C:黄色标识

D:橙色标识

答案：A

16.2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A:终身禁止从事药品生产、经