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制药行业创新药物研发与生产方案

TOC\o1-2\h\u11301第1章创新药物研发战略规划 3

280411.1市场调研与分析 3

199121.1.1市场需求分析 3

299441.1.2市场规模及增长潜力 3

184471.1.3竞争态势分析 3

213781.2研发目标与方向 3

181601.2.1研发目标 3

326421.2.2研发方向 4

247491.3项目评估与风险控制 4

46621.3.1项目评估 4

239151.3.2风险控制 4

32655第2章药物筛选与靶点研究 4

256752.1药物筛选技术与方法 4

44332.1.1高通量筛选技术 4

6402.1.2虚拟筛选技术 5

267162.1.3分子对接技术 5

256022.2靶点识别与验证 5

74442.2.1靶点识别 5

47982.2.2靶点验证 5

82652.3先导化合物筛选与优化 5

308482.3.1先导化合物筛选 5

184382.3.2先导化合物优化 5

227第3章药物设计与合成 6

41443.1计算机辅助药物设计 6

256123.1.1分子对接 6

53503.1.2药效团筛选 6

102373.1.3分子动力学模拟 6

156053.2合成方法与工艺优化 6

55723.2.1合成方法 6

319713.2.2工艺优化 6

22553.3结构优化与活性评估 6

80303.3.1结构优化 7

292253.3.2活性评估 7

9744第4章药物活性与毒性评价 7

303264.1生物活性评价方法 7

118134.1.1离体实验方法 7

12464.1.2体内实验方法 7

240824.1.3计算机模拟与建模 7

302854.2毒理学研究 7

200444.2.1急性毒性评价 7

326854.2.2慢性毒性评价 8

115474.2.3特殊毒性评价 8

222854.3安全性评估与风险管理 8

76014.3.1安全性评估方法 8

109554.3.2风险管理策略 8

54054.3.3药物监管政策 8

17209第5章药物代谢与药代动力学 8

194265.1药物代谢途径与酶学 8

108455.2药物吸收、分布、代谢与排泄 8

207915.3药代动力学参数估算与优化 9

21177第6章药物制剂与处方工艺 9

300026.1制剂设计原理与剂型选择 9

156746.1.1制剂设计原理 9

106126.1.2剂型选择 9

245166.2处方优化与工艺研究 10

133256.2.1处方优化 10

227716.2.2工艺研究 10

119566.3质量控制与稳定性研究 10

89646.3.1质量控制 10

236886.3.2稳定性研究 11

18193第7章临床试验与评价 11

294187.1临床试验设计与实施 11

232857.1.1试验设计原则 11

56927.1.2试验阶段划分 11

101417.1.3试验实施流程 11

44887.2数据管理与统计分析 11

6557.2.1数据管理 11

185177.2.2统计分析 12

319747.3伦理审查与患者招募 12

72247.3.1伦理审查 12

233327.3.2患者招募 12

3046第8章药品注册与审批 12

93428.1注册流程与法规要求 12

163338.2注册文件准备与提交 12

198518.3审评与审批要点分析 13

6272第9章产业化生产与质量控制 13

249669.1生产工艺放大与优化 13

136899.1.1小试到中试的放大 13

262389.1.2生产工艺优化 13

243229.2生产设备与设施选型 13

235959.2.1设备选型原则 14

215689.2.2设施布局与设计 14

292499.2.3设备与设施的验证与确认 14

180989.3质量控制体系与标准制定 14

149619.3.1质量控制体系