2025年体外诊断试剂临床试验方案模板.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

体外诊断试剂临床试验方案模板

临床试验方案

产品名称：XXXXX检测试剂盒（XXX法）

规格：

临床试验类别：临床验证

临床试验主要研究者（签字）：

临床试验机构（盖章）：

统计学负责人（签字）：

统计学负责单位（盖章）：

产品注册申请人的联系人：

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

产品注册申请人的联系

产品注册申请人（盖章）：

说明：

1.体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2.临床试验方案由承担临床试验的医疗机构和申办者共同

设计、制定。申办者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，

并签订临床试验协议。

3.承担临床试验的医疗机构和实施者应当根据产品的适用

范围及相关疾病的发病率和统计学要求，共同制定临床试验例

数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

一、一般信息

1.产品信息

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

本产品基于XXXXX技术，可以对XXXX样本（样本类

型）中的XXXXX进行检测。通过分析样本中的XXXX，可

以进行对XXXXX疾病的辅助判断。

2.临床试验开展的时间

临床试验持续时间共计约12个月（视具体产品规划临床

试验时间），自临床试验在申办者所在地省级食品药品监督管

理部门备案后开始计算。

3.试验研究人员

姓名

4.临床试验申办者

职务职称所在科室

二、临床试验的背景资料

学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

本产品可以用于XXXX样本（样本类型）中的XXXXX

检测。本次临床试验旨在验证该试剂盒在临床检测上的准确性

和有效性，通过将试剂盒检测结果与对比方法进行比较，考核

试剂盒的临床准确性和有效性。

三、试验目的

收集XXXX样本（样本类型）并进行随机编盲，然后同

步使用试验产品和对比试剂对样本进行检测。检测结束后揭盲，

将检测结果进行比较，通过四分表进行分析，对试剂盒的灵敏

度、特异性、总符合率和一致性系数Kappa（Κ）值进行评价。

从而验证该试剂盒在临床检测上的准确性和有效性，并在此基

础上出具临床试验报告。

四、试验设计

1.样本来源

样本来源于正规临床机构的XXXX样本（样本类型），

样本需符合说明书要求。

百学须先立志。——朱熹

2.对比方法的确立

删除明显有问题的段落

无。

本次临床试验采用XXXXX检测试剂盒作为对比方法，

并配备基因测序仪和数据分析软件。考核试剂和对比试剂均由

XXX提供。

在样本收集方面，如果前瞻性样本获取难度大，可以考虑

入组部分回顾性样本，但需先咨询审评中心老师。收集回顾性

样本时，需记录样本基本信息并保存；针对符合要求的受试者，

取其样本类型，并记录样本基