【英语版】国际标准 ISO/TS 11135-2:2008 EN 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：ISO 11135-1 应用指南 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 2: Guidance on the application of ISO 11135-1.pdf

ISO/TS11135-2:2008EN健康护理产品灭菌-环氧乙烷-第2部分：ISO11135-1的应用指南

ISO/TS11135-2:2008是关于健康护理产品环氧乙烷灭菌的标准，它提供了关于如何应用ISO11135-1的详细指导。以下是对该标准的详细解释：

一、概述

ISO/TS11135-2:2008标准为医疗产品使用环氧乙烷灭菌提供了指导。它强调了确保灭菌过程正确实施的重要性，以确保患者安全。

二、范围和适用性

该标准适用于使用环氧乙烷进行健康护理产品的灭菌。这包括各种类型的医疗设备、工具、敷料等。该标准适用于各种类型的生产设施和灭菌过程，包括自动化和手动系统。

三、灭菌过程

该标准详细说明了灭菌过程的各个方面，包括选择适当的环氧乙烷剂量的方法，以及如何监控和记录灭菌过程以确保达到预期效果。它还提供了关于如何处理和处理灭菌后的产品以确保安全性的指导。

四、质量控制

该标准强调了质量控制的重要性，包括对灭菌前和灭菌后的产品进行适当的检查和测试。这有助于确保产品符合预期的性能和安全性要求。

五、风险管理

该标准还提供了关于如何识别和处理与环氧乙烷灭菌过程相关的风险的方法。这包括对环境的影响、对操作人员的影响以及产品可能残留的风险。

六、培训和文件

该标准要求所有参与灭菌过程的人员接受适当的培训，并确保他们了解如何正确实施灭菌过程。它还要求建立适当的文件系统，以记录灭菌过程的各个方面。

ISO/TS11135-2:2008EN标准为使用环氧乙烷进行健康护理产品灭菌提供了详细的指导，以确保安全性和有效性。它涵盖了灭菌过程的各个方面，包括质量控制、风险管理、培训和文件等。