【英语版】国际标准 ISO/TS 13004:2013 EN 医疗保健产品的灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD.pdf

ISO/TS13004:2013EN是关于医疗保健产品的辐射灭菌-辐射-选择灭菌剂量的证实标准。它提供了关于如何进行辐射灭菌的详细指南，包括灭菌剂量的选择和验证过程。

方法VDmaxSD是该标准中推荐的一种灭菌剂量验证方法。这种方法包括以下步骤：

1.选择一个已知的灭菌剂量（VDmax）作为验证目标。这个剂量应该是根据产品类型和材料选择的最常用的灭菌剂量。

2.对该剂量进行预试验，以了解其在实际应用中的效果。这可能包括使用模拟产品或实际产品进行测试，以了解其在各种条件下的效果。

3.在确认灭菌剂量可以有效地杀死所有微生物后，进行正式的剂量验证试验。这通常包括在多个批次的产品上进行测试，以确认灭菌剂量的有效性。

4.根据验证试验的结果，确定VDmaxSD（最大安全剂量标准）。这个标准是基于测试结果得出的，表明了在给定的辐射剂量下，产品可以安全地用于患者而不会造成任何伤害或风险。

方法VDmaxSD是一种用于证实辐射灭菌剂量的有效性和安全性的方法，它需要经过预试验和正式验证试验来确定最大安全剂量标准。这种方法对于确保医疗保健产品的安全性和可靠性非常重要。