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2024年湖南省冷水江市《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题真题（A卷）

第I部分单选题（100题）

1.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A:中国食品药品检定研究院

B:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C:国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D:国家药典委员会

答案：A

2.已上市中成药通用名称无需更名的是

A:药品名称相同或相似而处方不同的

B:名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的

C:有低俗用语和迷信色彩的

D:处方相同而药品名称不同的

答案：B

3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是

A:中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B:药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

C:中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

D:原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

答案：D

4.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

A:6个月

B:15日

C:30日

D:3个月

答案：C

5.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是

A:经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

B:经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的

C:经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣

D:经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

答案：A

6.医用磁共振成像设备是

A:第二类医疗器械

B:特殊用途医疗器械

C:第一类医疗器械

D:第三类医疗器械

答案：D

7.省级药品监督管理局制定的标准是

A:注册标准

B:炮制规范

C:行业标准

D:中国药典

答案：B

8.催药品养护时库房湿度的记录要求是

A:每天上下午定时各一次

B:每天下午一次

C:每天上午一次

D:每天上午两次

答案：A

9.执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应属于

A:尊重同仁，密切协作

B:尊重患者，一视同仁

C:进德修业，珍视声誉

D:依法执业，质量第一

答案：D

10.处方药与非处方药分类依据是

A:药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径

B:药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径

C:药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径

D:药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

答案：D

11.赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以

A:直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B:直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

C:经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

D:经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

答案：C

12.以下关于药品广告申请说法错误的是

A:申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出?

B:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关?

C:申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出?

D:药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业?

答案：D

13.药品批准文号为国药准字H药品属于（）。

A:化学药品

B:中药

C:生物制品

D:境外生产药品

答案：D

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是

A:医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

B:药品零售连锁企业在第二类精神药品缺货时，可自行到供货单位提取药品

C:药品零售连锁企业应当凭执业医师处方销售精神药品

D:罂粟壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

答案：D

15.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A:发展和改革宏观调控部门

B:商务主管部门

C:药品监督管理部门

D:工业和信息化管理部门

答案：D

16.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了

A:尊重同仁，密切协作

B:进德修业，珍视声誉

C:尊重患者，平等相待

D:救死扶伤，不辱使命

答案：C

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