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2024年山东省东营区《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题完整题库（全优）

第I部分单选题（100题）

1.2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据2019年新修订的《药品管理法》对程某进行了处罚。

A:程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

B:程某开办的保健品商店属于无证经营药品

C:涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

D:程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

答案：D

2.关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是

A:生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒

B:生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材

C:中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案

D:生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片

答案：C

3.根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任

A:未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

B:未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

C:构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

D:构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚

答案：D

4.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A:B型药品不良反应

B:D型药品不良反应

C:A型药品不良反应

D:C型药品不良反应

答案：A

5.急诊处方颜色为（）。

A:淡绿色

B:淡黄色

C:粉红色

D:白色

答案：B

6.应悬挂明显标志和暂停发货

A:近效期药品

B:对由于异常原因可能出现问题的药品

C:不合格药品

D:库存养护中如发现质量问题

答案：D

7.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求

A:每2日报告

B:每3日报告

C:每7日报告

D:每日报告

答案：B

8.关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

A:药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

B:药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道

C:药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统

D:药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

答案：C

9.区域性批发企业

A:经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品

B:经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求

C:可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

D:申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

答案：A

10.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

A:注射剂和非处方药

B:药品生产企业

C:药品处方

D:药品说明书

答案：D

11.《药品经营质量管理规范》的英文全称是

A:GoodAgriculturalPractice

B:GoodClinicalPractice

C:Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

D:GoodSupplyPractice

答案：D

12.在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是

A:【不良反应】

B:【警示语】

C:【用法用量】

D:【注意事项】

答案：B

13.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）

A:卫生行政部门处罚

B:工商行政管理部门处罚

C:药品监督管理部门处罚

D:经济综合主管部门处罚

答案：B

14.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括

A:药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

B:药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期

C:药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

D:药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效