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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
药物警戒质量管理之风险识别与评估
信号检测
一、持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信
息开展信号检测，及时发现新的药品安全风险。
二、持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当、科
学、有效的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不
良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析等人工
检测方法，也可以是数据挖掘等计算机辅助检测方法。
三、信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、
风险特征等相关因素合理确定。对于新上市的创新药、改良
型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测
机构要求关注的其他品种等，应当增加信号检测频率。
四、持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信
号：
（一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严
重的药品不良反应；
（二）药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频
率、严重程度等明显增加的；
（三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品
间相互作用导致的药品不良反应；
（四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变
化；
（五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品
质量存在相关性的。
饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
五、持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能
会影响产品的获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号
予以优先评价。信号优先级判定可考虑以下因素：
（一）药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆
性及可预防性；
（二）患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；
（三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情
况；
（四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可
及性；
（五）预期可能采取的风险控制措施；
（六）适用于其他同类药品的信号。
六、持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开
展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。
相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良
反应监测机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有
关药品不良反应或疾病的流行病学信息、非临床研究信息、
医药数据库信息、药品监督管理部门或药品不良反应监测机
构发布的相关信息等。必要时，持有人可通过开展药品上市
后安全性研究等方式获取更多信息。
七、持有人获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一
药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，
呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查。
风险评估
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
一、持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分
析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要
采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平
衡。
二、持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险
发生频率或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特
征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、储存条件、使用
方式等，为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。
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