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君子忧道不忧贫。——孔丘

药物警戒质量管理之风险识别与评估

信号检测

一、持有人应当对各种途径收集的疑似药品不良反应信息开展信

号检测，及时发现新的药品安全风险。

二、持有人应当根据自身情况及产品特点选择适当、科学、有效

的信号检测方法。信号检测方法可以是个例药品不良反应报告审阅、

病例系列评价、病例报告汇总分析等人工检测方法，也可以是数据挖

掘等计算机辅助检测方法。

三、信号检测频率应当根据药品上市时间、药品特点、风险特征

等相关因素合理确定。对于新上市的创新药、改良型新药、省级及以

上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种

等，应当增加信号检测频率。

四、持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信

号：

（一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特别是严重的药

品不良反应；

（二）药品说明书中已提及的药品不良反应，但发生频率、严

重程度等明显增加的；

（三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互

作用导致的药品不良反应；

（四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化；

（五）疑似不良反应呈现聚集性特点，不能排除与药品质量存

在相关性的。

五、持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

品的获益-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号予以优先评价。

信号优先级判定可考虑以下因素：

（一）药品不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可

预防性；

（二）患者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率；

（三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况；

（四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性；

（五）预期可能采取的风险控制措施；

（六）适用于其他同类药品的信号。

六、持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，

综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。

相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测

机构反馈的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或

疾病的流行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、药品监督

管理部门或药品不良反应监测机构发布的相关信息等。必要时，持有

人可通过开展药品上市后安全性研究等方式获取更多信息。

七、持有人获知或发现同一批号（或相邻批号）的同一药品在短

期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，

应当及时开展病例分析和情况调查。

风险评估

一、持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因

素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施

等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。

二、持有人应当分析可能引起药品安全风险、增加风险发生频率

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

或严重程度的原因或影响因素，如患者的生理特征、基础疾病、并用

药品，或药物的溶媒、储存条件、使用方式等，为药物警戒计划的制

定和更新提供科学依据。

中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析

处方特点（如炮制方式、配伍等）、临床使用（如功能主治、剂量、

疗程、禁忌等）、患者机