药物制剂生产（高级）教学课件EWM4-15PPT：药品质量检查基础知识学习.pptxVIP

任务4.3药品质量检查基础知识;1．掌握制剂通则的内容。

2．熟悉质量标准《中国药典》、制剂安全性检查项目。

3．了解数据统计学分析。;【知识图谱】;4.3.1药品标准体系;（一）凡例

凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。

凡例按内容分为总则，通用技术要求，品种正文，名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品与对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等条款，以便于查阅和使用。;正文品种收载的中文药品按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的中文药品名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（INN）。有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定要求与国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）的命名系统一致。;《中国药典》使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。溶液后标示的“（1→10）”等符号，是指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

;是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品是指用于生物检定或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原标准品、对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。;试验用的试药，除另有规定外，均应根据通则试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。;试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，指称取重量可为0.06~0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1.5~2.5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95~2.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995~2.005g。“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10％。;（二）正文

《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药物制剂的质量标准编排在相应药物质量标准之后，根据品种和剂型的不同，正文每一品种项下按顺序可分别列包括：品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量与CAS编号；来源；制法；性状；鉴别；理化检查；含量或效价测定；类别；贮藏；标示等。;（三）通则

通则是《中国药典》的重要组成部分之一，该部分对药品标准的检测方法和限度进行了总体规定。;制剂通则针对剂型特点规定的统一技术要求进行分类，如：片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂等38类。《中国药典》2020年版四部将制剂通则实现了全部统一，规范了常用剂型的分类和定义，加强了共性要求及必要的检测项目的修订。;通用检测方法是指各品种进行相同项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等，如：光谱法、色谱法、物理常数测定法、生物检查法、生物活性测定法、生物制品相关检查方法含量测定法、微生物检查法、生物测定法、生物活性或效价测定法等及其他通则281个。在四部检测方法及其他通则中，新增35个，修订51个检测方法通则，药品安全性和有效性的控制通过这些不断完善的检测方法得到加强。