【英语版】国际标准 ISO/TS 17137:2019 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants 心血管植入物和体外系统 心血管可吸收植入物.pdf

ISO/TS17137:2019ENCardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Cardiovascularabsorbableimplants是国际标准化组织（ISO）发布的一个标准，专门针对心血管植入物和体外系统方面的心血管可吸收植入物。这个标准详细规定了心血管可吸收植入物的设计、制造、性能评估、包装、储存、标识、运输和销售等方面的要求。

这个标准主要关注心血管可吸收植入物的材料选择、制造工艺、植入后的降解过程以及植入物的性能和安全性。它强调了可吸收植入物的生物相容性、降解速率、机械性能、无毒性、耐腐蚀性等方面的要求，以确保其在植入人体后能够安全有效地发挥作用。

具体来说，该标准对心血管可吸收植入物的主要要求包括：

1.材料选择：可吸收植入物必须使用对人体无害、降解性能良好的材料，如生物降解塑料、胶原蛋白、聚乳酸等。

2.制造工艺：制造过程必须严格控制，以确保植入物的质量和稳定性。

3.性能评估：植入物在植入人体后必须能够满足预期的功能要求，如血管扩张、止血等。同时，必须进行充分的性能评估和安全测试，以确保其安全有效。

4.包装、储存和标识：植入物必须按照规定进行包装、储存和标识，以确保其质量和安全性。

5.运输和销售：销售商必须提供合格证明和产品信息，以确保患者得到安全有效的产品。

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