药物制剂生产（高级）课件 项目5 生产管理.pptx

项目五生产管理;药品生产文件管理的目的是保证生产管理活动有章可循、照章办事、有案可查、便于追踪。本任务主要是学习生产文件及编制方法，印制、发放、回收、车间流转流程。;5.1.1基础知识;5.1.1

基础知识;1.生产文件

种类;2.生产指令;3.工艺规程;3.工艺规程;4.岗位操作法;5.标准操作规程（SOP);6.批生产记录;7.批包装记录;7.批包装记录;8.验证文件;9.文件编制;9.文件编制;（1）经批准同意签发的文件，统一交由公司文件控制中心按批准的份数印制。任何部门或个人不经批准不得复制文件。

（2）文件在发放前应填写“GMP文件发（收）登记表”，文件接收人在接收文件时必须在“收件人签名”处签名，登记表由公司文件控制员作为回收文件的依据。

（3）各部门文件控制员在收到文件后，要将文件填写在“GMP文件目录”中，同时应及时向本部门负责人报告。

（4）文件若需要作废或更换新的版本，由文件制定部门通知厂文件管理员实施。

（5）文件作废必须回收原文件。在发放修订版本文件时，公司文件控制员必须将前一版本的文件收回，在生产工作现场不能同时出现二个及以上不同版本的文件。;5.1.3批生产记录的管理;1.批记录的编制与修订;2.批生产记录的发放;3.批生产记录的填写;3.批生产记录的填写;4.批记录的整理与保管;原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。在包装过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由包装操作人员确认并签注姓名和日期。最后批包装记录归入批生产记录内。;1.生产文件类型分为标准类和记录类两大类。

2.生产指令是生产执行的书面依据，车间内无生产指令不得进行生产。

3.生产工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件。

4.岗位操作法是经批准用以指示生产岗位具体操作的书面规定。

5.标准操作规程指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，简称SOP。

;6.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况，至少保存至该批次产品有效期后一年。

7.每批???品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录。

8.企业应制定验证总计划，根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，实施过程要有记录，验证完成后撰写验证报告。

9.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有记录。;谢谢;项目五生产管理;药品生产操作过程是影响产品质量的重要环节，涵盖了人、机、物、法、环五大方面。本任务主要学习物料、工艺、批号、物料平衡、状态标识、包装与贴签、中间站、不合格品、模具及筛网、生产过程中产生的特殊物料、偏差等各项管理，物料发放、退库、车间转运、不合格品管理各项流程。;5.2.1基础知识;5.2.1

基础知识;1.物料

管理;2.工艺

管理;2.工艺

管理;3.批号

管理;（1）批号划分原则;（2）批号的管理;4.物料平衡管理;5.状态标识管理;6.包装与贴签管理;6.包装与贴签管理;7.中间站的管理;8.不合格品的管理;9.模具、筛网的管理;9.模具、筛网的管理;10.生产过程中产生的特殊物料的管理;11.偏差管理;5.2.2物料管理相关流程;1.物料发放流程;2.物料退库流程;3.物料车间转运流程;4.不合格品管理流程;5.2.3物料发放;1.原辅料的发放;1.原辅料的发放;1.原辅料的发放;2.包装材料的发放;2.包装材料的发放;1.物料;2.中间产品和待包装品;3.成品;用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

（1）物料使用前需核对物料的名称、规格、批号、厂名、数量、质量检验报告单等，需小样试制、试用的物料还需要试制（试用）合格报告单，符合要求后，方可按批备料。

（2）应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并做好标识，填写称量记录，称料人、复核人均签名；配制的每一物料及重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。;（1）生产过程中物料转运应以搬、抬、车拉以及输送带传输为主，禁止在地面上拖拉。

（2）物料搬运应做到轻拿轻放，杜绝踢、摔等野蛮操作。

（3）本工序内物料转运一般无须办理交接手续，但应有明显的状态标识并存放指定位置，如同时有不同物料时应保持一定距离。

（4）各工序与中间站之间的转运，按《中间站管理规程》的规定办理交接手续。

;（5）需运出车间的物料，通知配送人员运送，做好交接记录。

（6）物料转运前应核对状态标识与实物是否一致，并确认包装是否完好，如有不符合要求的情况，应采取有效措施处理后方可转运。

（7）