2025年新版GMP附录--11--确认与验证.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

第五章确认

第一节设计确认

第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本标准及相关法律法规要

求制定用户需求，并经审核、批准。

第十二条

第二节安装确认

第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验

收并记录。安装确认至少包括以下方面：

（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装

是否符合设计标准；

〔二〕收集及整理〔归档〕由供给商提供的操作指南、维护保养手册；

〔三〕相应的仪器仪表应进行必要的校准。

第三节运行确认

第十五条