尿动力监控仪产品技术要求wanshengrenhe.docxVIP

尿动力监控仪

合用范围：尿动力监控仪用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，测量膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率及控制尿液引流。

1.产品型号/规格及其划分阐明

1.1产品型号

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1.2产品构成

监控仪由主机、OT-UP系列一次性使用压力传感器、一次性使用压力传感器（直肠压力）、手持放尿开关、电池、电源适配器构成。

1.3产品型式：

1.3.1耗材构造

a)OT-UP系列一次性使用压力传感器

1)?构造图

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?????图1OT-UP系列一次性使用压力传感器构造构成

1止流夹，2床单夹，3导管，4尿液采样点/温度测量点，5尿管连接头，6护帽，7贮尿袋，8单向阀，9系带，10挂钩，11阀门，12压力传感单元（含压力传感器芯片），13电子标签，14排放开关，15透气窗

2）分类

表1分类

3）原材料和基本参数

压力传感单元、导管、贮尿袋部分选用医用PVC、PP、ABS、PC、PS、TPE、PA制造，尿液采样点/温度测量点采用医用硅胶、医用乳胶、TPE、PU制造。见下表。

???表2原材料

表3参数

b)一次性使用压力传感器（直肠压力）

1)构造图

图2一次性使用压力传感器（直肠压力）构造构成

1数据传播口，2直肠压力管连接头，3直肠压力管连接管路，4压力传感单元，5阀门

2)原材料

压力传感单元为医用树脂、导管部分选用医用PVC制造。

3)导管尺寸

表4导管尺寸

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2.性能指标

2.1?正常工作条件

a)环境温度范围:?15℃～40℃；

b)相对湿度范围:?≤80%RH；

c)大气压强范围:?86kPa～106kPa；

d)电?源条件:?见参数表。

??表5尿动力监控仪参数表

???????????型号

基本参数

OT-UD-I

尿动力监控仪

OT-UD-II

尿动力监控仪

外形尺寸（mm）

175X100X56

175X100X56

显示屏幕

薄膜场效应晶体管(TFT)

薄膜场效应晶体管(TFT)

重量(g)

1000

1100

外部电源

A.C.220V、50Hz

A.C.220V、50Hz?

内部电源

D.C.7.4V(2节锂电池)

D.C.7.4V(2节锂电池)

输出端口

数据传播/打印串口

数据传播/打印串口

功能

尿动力监测

膀胱压力、直肠压力

膀胱压力、直肠压力、尿量、留置导尿尿流率

尿液引流控制（电子阀门启动夹闭）

畅通模式、定期模式、定压模式、定期定压模式、分段定压模式

畅通模式、尿潴留模式、定期模式、定压模式、定期定压模式、分段定压模式

按排尿键启动阀门

√

√

尿袋排空识别

-

√

膀胱内压力报警

√

√

未安装一次性使用压力传感器提醒

√

√

尿袋满提醒

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√

尿袋受到干扰提醒

-

√

未长按排尿键排空尿袋提醒

-

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参数关机保留

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√

断电安全

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√

手动阀门

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安全膀胱压力保护

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√

数据存储

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√

数据查询

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√

耗材

OT-UP系列一次性使用压力传感器

无菌

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√

电子标签通讯协议

14443A

14443A

电子标签工作模式

可读可写

可读可写

导管内径

5mm

5mm

导管外径

7mm

7mm

使用寿命

不少于168小时

不少于168小时

匹配导尿管接口规定

端口内径φ10mm，长27mm,锥度为2°旳排泄锥形接口

端口内径φ10mm，长27mm,锥度为2°旳排泄锥形接口

耗材

一次性使用压力传感器（直肠压力）

无菌

√

√

导管内径

2mm

2mm

导管外径

3.5mm

3.5mm

匹配直肠测压管连接头

内径φ4mm外径φ6mm长度15mm橡胶管

内径φ4mm外径φ6mm长度15mm橡胶管

主机持续工作时间

不少于168小时

不少于168小时

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?注：1.“√”表达合用，“-”表达不合用。??

????2.一次性使用压力传感器四种规格可任选一种作为监控仪旳构成部分。

2.2测压

2.2.1膀胱压力

测量范围：0～200cmH２O，容许误差：±2%，辨别率：1cmH２O。

2.2.2直肠压力

测量范围：0～200cmH２O，容许误差：±2%，辨别率：1cmH２O。

2.3尿量（仅合用于OT-UD-Ⅱ型）

测量范围：0～2023ml，容许误差：±2%，辨别率：1ml。

2.4留置导尿尿流率（仅合用于OT-UD-Ⅱ型）

测量范围：0～20ml/s，容许误差：±5%，辨别率：0.1ml/s。

注：留置导尿尿流率，测量单位时间内流过尿管某一截面旳尿液体积，即单位时间内尿量增长值。

2.5?参数设置

2.5.1全局参数设置

a)尿比重：在1.0