2025年制药公司GMP相关知识试题答案 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

2025年制药公司GMP相关知识试题答案

GMP基础知识

2025年7月

部门：工号：姓名：得分：

一、填空题（15分）

1、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控

制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中混淆、污染、交

叉污染、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要

求的药品。

2、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的

限度。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药

品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康

检查.

4、物料进入洁净区需去除或清洁外包装，经传递窗紫外消毒5-

10分钟。

5、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留

与本次生产有关的物料、产品和文件。

6、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

二、不定项选择题（30分）

1、填写批生产记录时，下列做法不准确的是（A）

A、日期格式填写为2014.1.2

B、填写错误时不可用涂改液涂改

C、签名不可以用草书字体或艺术签名

D、岗位操作记录应字体端正

2、依据2010版GMP无菌附录，洁净室空气净化的级别可分为

那几个级别（ABCD）

A、A级

B、B级

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

C、C级

D、D级

E、E级

3、2010版GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之

间的压差应当不低于（B）帕斯卡。

A、5

B、10

C、15

D、20

4、生产前，应提前（D）分钟开启净化空调系统，进行自净。

A、10

B、15

C、20

D、30

5、洁净区除特殊产品外，要求湿度（B）

A45-68%

B45-65%

C45-75%

D40-65%

6、物料发放出库应做到（AD）

A、先进先出按批号发货

B、车间急用先出

C、检验合格的先出

D、取样后的包装优先发放

7、阴凉处系指不超过（A）

A、20℃

B、15℃

C、10℃

D、8℃

8、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。

操千曲尔后晓声，观千剑尔后识器。——刘勰

（B）

A.安全性、稳定性和质量可控性

B.安全