【英语版】国际标准 ISO/TS 17822-1:2014 EN 体外诊断检测系统 用于检测和鉴定微生物病原体的基于核酸的定性体外检查程序 第1部分：一般要求、术语和定义 In vitro diagnostic test systems — Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Part 1: .pdf

ISO/TS17822-1:2014《体外诊断测试系统—用于微生物病原体检测和识别的基于核酸的定性体外检查程序—第1部分：一般要求，术语和定义》是一个针对体外诊断测试系统的国际标准，详细说明了在研发和生产这些测试系统时所应遵循的一般要求、术语和定义。它旨在为实验室工作者和临床医生提供一致和可靠的参考，以支持准确、高效的诊断。

该标准涵盖了以下主要内容：

1.测试系统的设计：包括选择合适的检测方法、建立正确的操作程序、确保实验室设备的适当配置等。

2.质量控制：包括样本采集、处理和存储的规范，以及测试系统的性能评估和校准等。

3.临床适用性：明确测试系统应在何种情况下使用，并说明如何与其他诊断方法相结合。

4.安全性：确保测试系统的操作不会对实验室工作人员或患者造成伤害，同时也应考虑废弃物的处理和环境保护。

5.术语和定义：该标准定义了一系列与体外诊断测试系统相关的术语，以便于理解和比较不同的测试系统。

ISO/TS17822-1:2014标准为体外诊断测试系统的研发、生产和评估提供了全面和系统的指导，确保了其在临床应用中的准确性和可靠性。