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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
申请编号：递交日期：年月日
（机构编写）
体外诊断试剂临床试验申请书
□普通申请
□加速申请
复旦大学附属上海市第五人民医院药物临床试验机构主任：
现有一项体外诊断试剂拟在我院进行临床研究，题目为：
诊断试剂名称：
诊断试剂类别：□第二类□第三类
试验分类：□新研制体外诊断试剂
□已有同品种批准上市产品
□变更申请
□进口注册产品
申办公司名称CRO名称
申办公司地址CRO地址
申办者代表电话CRO代表电话
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
附件材料（请逐项核实）
1．申办者（与CRO）资质证明（如企业三证、委托书）□
2．CRA资质证明（包括委托书、简历与GCP证书）□
3．伦理委员会批件□
4．研究者手册（包括说明书等相关研究参考资料）□
5．临床试验方案（最新，版本号：）□
6．知情同意书包括患者须知（如适用）□
7．病例报告表与研究病历（如适用）□
8．诊断试剂自检报告□
9．诊断试剂合格的检验报告□
10．研究小组成员名单与履历（本院）□
11．其他（如适用）□
主要研究者意见：
主要研究者签名：日期：年月日
学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
专业负责人意见：
专业负责人签名：日期：年月日
填表说明：
1．该表格由专业负责人进行填写。
2．用黑色或蓝黑色钢笔填写此表，字迹要清楚、工整，不得涂改；
同时支持电子打
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