2025年版GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习共17页 完整版2025.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

无菌药品附录竞赛题库

第一章范围

一、填空题：

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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

1.无菌药品附录适用于无菌制剂生产（）以及无菌原料药的（）和（）

生产过程。

答案：全过程、灭菌、无菌

二、名词解释：

1.无菌药品

答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无

菌制剂和无菌原料药。

第二章原则

一、填空题：

1.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为（）；部分

或全部工序采用无菌生产工艺的为（）。

答案：最终灭菌产品、非最终灭菌产品

2.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传

输物料的，应当用（）保护并监测（）。

答案：正压气流、压差

第三章洁净度级别及监测

一、填空题：

1.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“（）”和“（）”

的标准。

答案：静态、动态

2.无菌药品生产所需的洁净区可分为（）、（）、（）、（）四个级别。

答案：A、B、C、D

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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

3.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm

悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）

的取样头。

答案：等动力学

4.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度

级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。

答案：最差状况

二、名词解释

1.B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

三、问答题：

（一）、应当按什么要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：

1.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位

置并进行日常动态监控。

2.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮

粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器

时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取

样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，

由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准

的情况。

3.在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对

相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

4.悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影

响。

5.日常监测的采样量可与洁净