【法语版】国际标准 ISO 80601-2-79:2024 FR 医疗电气装备. 第2-79部分：为呼吸功能减退的病人提供通气支持设备的安全基本性能的特别规定 Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment.pdf

ISO80601-2-79:2024是一项关于医疗电子设备的国际标准，其第二部分79专门针对呼吸障碍患者的呼吸支持设备的基本安全和基本性能提出了特殊要求。

以下是对该标准内容的详细解释：

1.基本安全要求：这部分标准主要关注呼吸设备在使用过程中对用户和周围环境的安全性。例如，设备应具有足够的抗摔性，以防止在意外跌落时对用户造成伤害。还应有适当的过电流和过电压保护，以防止因电流或电压过大导致设备损坏或对用户造成电击风险。

2.基本性能要求：这部分标准主要关注呼吸设备的性能，以确保它能够有效地支持患者的呼吸。这包括设备的流量、压力和氧浓度等基本参数的准确性和稳定性。设备还应具有适当的报警功能，以便在出现异常情况时能够及时通知用户和医护人员。

3.呼吸支持设备的特殊要求：由于呼吸障碍患者通常需要长期使用呼吸设备，因此该标准还特别关注设备的耐用性和易用性。例如，设备应具有适当的清洗和消毒功能，以防止疾病的传播。设备的操作界面应该简单易懂，以方便患者和他们的护理人员使用。

4.符合性评估：制造商生产的呼吸设备必须符合ISO80601-2-79:2024标准的要求。为了达到这一目的，制造商需要执行一系列的符合性评估程序，包括但不限于对设备的设计、制造过程、安全测试和性能测试的审核。

ISO80601-2-79:2024标准对于呼吸支持设备的基本安全和基本性能提出了非常详细和严格的要求，以确保患者能够获得安全、有效和易于使用的呼吸支持设备。