临床试验相关知识培训.pptxVIP

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2025-01-19 发布于黑龙江
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临床试验相关知识培训.pptx

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临床试验相关知识培训;临床试验基本概念与原则

临床试验流程与操作规范

药物安全性评价与风险控制策略

临床试验质量管理体系建设

监管部门对临床试验要求及检查重点

案例分析：成功与失败经验分享;01;在人体（病人或健康志愿者）进行药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。;;试验设计类型及特点;知情同意;02;确定试验目的和目标;根据试验目的和安全性考虑，制定明确的受试者纳入和排除标准。;确保试验按照方案和流程进行，保证试验数据的真实性和可靠性。;数据收集与整理;03;;不良事件报告与处理程序;风险控制措施;上市后监测;04;确保试验遵循伦理原则，保护受试者权益，保证试验数据的真实性和可靠性。;培训内容包括法规、伦理、试验设计、数据管理和分析等方面;根据试验需求选择适当的设备设施，确保其功能和性能符合试验要求。;;05;临床试验的质量控制;;描述监管部门对临床试验现场检查的流程，包括检查准备、实施、反馈及整改等环节。;整改措施落实和跟踪复查情况;06;精心策划与设计;失败案例剖析：问题原因分析及教训;;;THANKS