医疗器械委托生产的管理20253.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

医疗器械委托生产的管理

医疗器械委托生产的管理

1.引言

1.1背景

1.2目的

1.3适合范围

2.定义与缩写词解释

2.1定义

2.2缩写词解释

3.委托生产管理机构

3.1委托方

3.1.1委托方资质要求

3.1.2委托方与承接方的合作协议

3.2承接方

3.2.1承接方资质要求

3.2.2承接方与委托方的合作协议

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

4.委托生产管理流程

4.1委托生产计划

4.1.1委托生产计划编制

4.1.2委托方与承接方确认

4.2原材料采购管理

4.2.1原材料供应商审批

4.2.2原材料质量控制

4.3生产过程管理

4.3.1生产设备管理

4.3.2生产记录管理

4.3.3过程监控与控制

4.4检验与测试

4.4.1检验与测试计划编制

4.4.2检验与测试方法与标准

4.5产品质量控制

4.5.1产品检验标准与要求

4.5.2产品质量监控与控制

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

4.6委托生产报告与评估

4.6.1委托生产报告编制

4.6.2委托生产评估

5.合规要求

5.1国家法律法规

5.2医疗器械相关标准

5.3其他法规要求

6.风险管理

6.1风险识别与评估

6.2风险控制与监测

6.3风险通报与应急预案

7.文件和记录管理

7.1文件编制与变更控制

7.2记录管理

7.3保密与访问控制

8.培训和绩效评估

8.1培训计划与实施

百川东到海，何时复西归?少