智研咨询—中国体外诊断试剂行业市场调查、产业链全景、需求规模预测2025.pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

智研咨询—中国体外诊断试剂行业市场调查、产业链全

景、需求规模预测报告（版）

2025

内容概况：中国体外诊断行业起步于20世纪80年代初，经过30多年的发展，目前中

国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领

域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。2022年我国体外诊断市

场规模约为1668亿元，同比增长36.5%。

关键词：体外诊断试剂市场规模、体外诊断试剂发展背景

一、行业概况

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、

设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及

遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外

检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

2013年国家发改委在《产业结构调整指导目录（2013年修订）》中将新型诊断试剂的

开发和生产、新型医用诊断医疗仪器设备列为第十三大类医药中的鼓励类项目。

2017年《十三五生物产业发展规划》提出要加快重大传染性疾病、现场检测产品的

研发和产业化，加快便捷、准确家用IVD产品的产业化。2022年《十四五医疗装备

产业发展规划》将诊断检验设备列为7个重点发展领域之一，瞄准高端化、先进化、

自动化和智能化、小型化、快速化两极化发展。

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

体外诊断产业链上游包括试剂相关生物制品原料、精细化学原料以及仪器相关的软件

硬件等产品的市场份额大多被国外品牌如默克、罗氏占据，掌握原料技术的国产企业较

少，国产化率低。体外诊断产业链中游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商为主，

近些年国产企业数量不断增多并发展庞大，已在部分中低端市场实现进口替代，但绝大

部分高端市场仍被外资品牌垄断。IVD产品通过直销、经销渠道销往医院、政府和第三

方检测中心等下游客户，目前以医院为主，终端消费群体为广大患者及需要健康检测的

人群。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

相关报告：智研咨询发布的《中国体外诊断试剂行业市场经营管理及发展趋势预测报

告》

二、发展现状

21世纪是生物技术的世纪，体外诊断技术是生物技术在医疗领域最集中的体现之一，

是医疗服务和医学变革的前沿，在一定程度上反映医疗水平的高低。近年全球体外诊断

年均复合增速达5%，2022年全球体外诊断试剂市场规模达到899亿美元。随着全球经

济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行

业持续发展。。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

中国体外诊断行业起步于20世纪80年代初，经过30多年的发展，目前中国体外诊断

行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆

盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。2022年我国体外诊断市场规模约为

1668亿元，同比增长36.5%。未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支

配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的

增长速度。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

市场需求驱动了技术创新，许多厂商持续不断地推出新一代和更具精准度的体外诊断

设备，以满足医疗机构和病人的需求，同时也促进了整个行业的发展。近年来，许多体

外诊断设备厂商瞄准了高通量和高准确性的检测技术，致力于研制更快、更智能的仪

器。此外，生物芯片和单细胞分析等新技术也被应用于体外诊断设备，以提高检测精度

和效果，2022年我国体外诊断设备市场规模约为298亿元，同比增长13.74%。

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新

推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次

技术革命，不断推动临床诊断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而

且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，使临床诊断试剂的商业价值日趋重要。2022

年我国体外诊断试剂市场规模约为1395亿元，201