医疗器械基础知识培训试题.pptxVIP

医疗器械基础知识培训试题;医疗器械概述

医疗器械基本结构与原理

医疗器械安全与有效性评价

医疗器械使用与操作规范

医疗器械相关法律法规与标准

医疗器械选购与验收流程

培训试题及答案解析;01;医疗器械的子分类;;医疗器械市场现状及发展趋势;02;;医疗器械工作原理简述;;03;风险分析;临床试验;医疗器械不良事件监测与报告制度;04;检查医疗器械是否完好，各部件连接是否紧密，有无损坏或磨损。;按照医疗器械的操作规程进行操作，确保使用安全有效。;;05;国内外相关法律法规概述;;医疗器械行业标准;06;根据医院或诊所的实际情况，确定所需医疗器械的功能和类型，避免盲目选购。;供应商资质审查;验收流程及注意事项;07;医疗器械的注册证编号应由哪几个部分组成

注册证编号由产品类别、注册形式、注册国别、注册年份和注册流水号组成。

医疗器械生产企业的许可证有效期为

5年。

医疗器械的注册证有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满前多少个月内提出延续注册申请

6个月。

医疗器械产品说明书应至少包含哪些内容

产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品标准编号、产品性能结构及组成、产品适用范围、使用方法、注意事项、维护和保养方法、生产日期、使用期限等。;填空题及答案解析;;;THANKS