2025年福瑞邦GMP测试题库(打印版) .pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

福瑞邦工业

“2010版GMP”考试题库

一、填空题

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起

施行。

2、药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“硬件软件并

重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的

理念，更加注科学性，强调指导性和可操作

性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾

的方式，对质量风险进行审核的系统过程。

4、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、

qi、和。

5、与的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的

要求。除进行GMP规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、

相应岗位的职责、技能的培训，并定期。

6、进入的人员不得化妆和佩带饰物。应当禁止吸烟

和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人

员应当避免。

7、应当采取适当的措施，防止的进入。生产、

和不应当作为非本区工作人员的直接

通道。

8、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品

等，应当参照

“无菌药品”附录中的要求设置，企业可根据产品的标

准和特性对该区域采取。

9、应当制定设备的和操作规程，设备的维护和维修应当有相

应的记录。经过的设备应当进行，

符合要求后方可用于生产。

10、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行，并

有。发现制药用水微生物污染达到警

时应当按照操作规程处理。

11、物料的供应商的应当进行，并经

部门批准后方可采购。

12、配制的每一物料及其重量或体积应当由进行复核，并

有。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并

作好标识。

13、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根

据评估结论决定是否回收。回收应当按照