风险管理控制程序.docVIP

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文件名称：产品风险管理控制程序

撰写人

1目的

依据YY/T0316〔ISO14971〕的要求，规定了与产品平安相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的平安性和有效性。

2适用范围

适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。

3职责

3.1总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;

3.2工程工程部负责组织风险管理的实施;

3.3工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理;

3.4各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。

4风险管理过程流程图

文件编号

CN

产品风险管理控制程序

版本号

开始预期用途/目的、判定特征

开始

预期用途/目的、判定特征

判定或可预见的危害

判定或可预见的危害

估计每种危害处境的风险

估计每种危害处境的风险

否

否

风险是否需要降低？

风险是否需要降低？

判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求是

判定适当的风险控制措施，

记录风险控制要求

是

风险控制风险是否可以降低？否

风险控制

风险是否可以降低？

否

是

是

否实施、记录和验证适当的措施

否

实施、记录和验证适当的措施

是剩余风险可否接受？

是

剩余风险可否接受？

是否有新危害产生？是是

是否有新危害产生？

是

是

否否是否考虑了所有已判定的危害？否

否

否

是否考虑了所有已判定的危害？

否

是

是

剩余风险评价全部剩余风险是否可以接受？否否收益大于风险？

剩余风险评价

全部剩余风险

是否可以接受？

否

否

收益大于风险？

是完成风险管理报告是不可接受

是

完成风险管理报告

是

不可接受

生产后信息

生产后信息

是否评审生产后信息

是

否

评审生产后信息

风险是否需要重新评定？

风险是否需要重新评定？

文件编号

CN

产品风险管理控制程序

版本号

5风险管理活动程序

5.1风险管理方案

工程工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理筹划，并制定风险

管理方案。原那么上每一规格型号的产品都应建立风险管理方案，如果相似产品使用同一方案时，

应说明其适宜性。风险管理方案至少应包括：

a)筹划的风险管理活动范围，判定和描述适用于方案每个要素的寿命周期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)风险管理活动的评审要求；

d)产品风险的可接受性准那么，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准那么；

e)验证方案；

f)相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动。

5.2风险管理过程

设计和开发过程

.1阶段的划分

产品的设计开发阶段按《设计开发控制程序》进行划分,设计开发过程的风险管理应对产品整

个寿命周期内的风险管理进行筹划。

.2设计开发过程风险管理流程

文件编号

CN

产品风险管理控制程序

版本号

阶段划分

风险管理活动

设计评审

风险管理评审

设计和开发筹划

危害判定和初始风险控制方案分析.列出危害、损害.风险估计.风险评价.风险控制措施要求初始平安特征判定.预期用途.功能、性能和平安要求

危害判定和初始风险控制方案分析

.列出危害、损害

.风险估计

.风险评价

.风险控制措施要求

初始平安特征判定

.预期用途

.功能、性能和平安要求

.适应的法规和法规平安要求

.来自以前的、相似设计的平安信息

.其他平安要求

风险管理方案

审批《风险管理方案》

评审《初始平安特征判定》和《危害判定和初始风险控制方案分析》

设计和开发输入

否是否风险是否降低？

否

是

否

风险是否降低？

《危害判定和初始风险控制方案分析》作为设计输入并评审

风险控制方案可行性评审

设计开发

产品设计

产品设计

DFMEA

过程设计

PFMEA

是否是是否产生新的风险？剩余风险可接受？评价措施后的剩余风险是否产生新的风险实施各项风险控制措施，并实施必要的验证

是

否

是

是否产生新的风险？

剩余风险可接受？

评价措施后的剩余风险

是否产生新的风险

实施各项风险控制措施，并实施必要的验证

评价各项风险控制措施的效果验证

评价各