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医疗器械与药品使用作业指导书
第一章医疗器械概述3
1.1医疗器械的定义与分类3
1.2医疗器械的法规标准4
1.3医疗器械的注册与审批4
第二章医疗器械选购与验收5
2.1医疗器械选购原则5
2.1.1合法合规原则5
2.1.2安全有效原则5
2.1.4技术先进原则5
2.2医疗器械验收流程5
2.2.1验收准备5
2.2.2验收资料审查5
2.2.3实物验收6
2.2.4功能测试6
2.2.5验收报告6
2.3医疗器械质量检验6
2.3.1质量检验标准6
2.3.2质量检验内容6
2.3.3质量检验方法6
2.3.4质量检验报告6
第三章医疗器械使用与维护6
3.1医疗器械的使用规范6
3.1.1使用前的准备6
3.1.2使用过程中的注意事项6
3.1.3使用后的处理7
3.2医疗器械的维护保养7
3.2.1定期检查7
3.2.2定期保养7
3.2.3故障维修7
3.3医疗器械的故障处理7
3.3.1故障分类7
3.3.2故障处理流程8
第四章医疗器械消毒与灭菌8
4.1医疗器械消毒方法8
4.1.1物理消毒法8
4.1.2化学消毒法8
4.1.3低温消毒法8
4.2医疗器械灭菌技术8
4.2.1高压蒸汽灭菌法9
4.2.2低温等离子体灭菌法9
4.2.3辐照灭菌法9
4.3医疗器械消毒与灭菌效果监测9
4.3.1消毒剂浓度监测9
4.3.2灭菌器功能监测9
4.3.3微生物检测9
4.3.4环境监测9
第五章药品概述9
5.1药品的定义与分类9
5.2药品的法规标准10
5.3药品的注册与审批10
第六章药品选购与验收10
6.1药品选购原则10
6.1.1合法合规10
6.1.2安全有效10
6.1.3价格合理10
6.1.4供应保障11
6.2药品验收流程11
6.2.1验收准备11
6.2.2验收程序11
6.2.2.1核对药品信息11
6.2.2.2检查包装11
6.2.2.3检查药品质量11
6.2.2.4核对数量11
6.2.2.5签收验收报告11
6.3药品质量检验11
6.3.1检验目的11
6.3.2检验项目11
6.3.3检验方法12
6.3.4检验结果处理12
第七章药品使用与管理12
7.1药品使用规范12
7.1.1药品采购与储存12
7.1.2药品配备与发放12
7.1.3药品使用原则12
7.2药品不良反应监测12
7.2.1药品不良反应报告12
7.2.2药品不良反应监测13
7.2.3药品不良反应处理13
7.3药品库存管理与有效期管理13
7.3.1药品库存管理13
7.3.2药品有效期管理13
第八章药品储存与配送13
8.1药品储存条件与要求13
8.1.1储存环境13
8.1.2储存设备14
8.1.3储存方式14
8.2药品储存安全与养护14
8.2.1安全措施14
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