硝酸咪康唑溶液.ppt

硝酸咪康唑溶液产品知识内部资料，不能外传有些资料来源于网络罗秋琪2013年8月掌握溶液剂的定义、作用特点；对产品的生产有一定认识；对产品的制备方法及质量控制的认识；硝酸咪康唑溶液产品的特点；竞品的分析学习目标溶液剂的定义溶液剂（solutions）系指药物溶解于适宜溶剂中制成的澄清液体制剂。溶液剂的溶质一般为非挥发性的低分子化学药物。溶剂多为水，也可为乙醇、植物油或其他液体。供内服或外用。溶液剂应澄清，不得有沉淀、浑浊、异物等。根据需要溶液剂中可加入助溶剂、抗氧剂、矫味剂、着色剂等附加剂。药物制成溶液剂后，以量取替代了称取，使取量更方便，更准确，特别是对小剂量药物或毒性较大的药物更适宜；服用方便；某些药物只能以溶液形式发出，如过氧化氢溶液、氨溶液等;咱们的硝酸咪康唑溶液属于外用溶液剂均一性：溶液各处的密度、组成和性质完全一样；1混合物：溶液一定是混合物；3稳定性：温度不变，溶剂量不变时，溶质和溶剂长期不会分离(透明)；2吸收好:穿透力强，易吸收4特点：溶液剂的特点溶液剂的制备方法主要有溶解法、稀释法及化学反应法。溶液剂多采用溶解法制备。必要时可将固体药物先行粉碎或加热促进溶解；溶解度小的药物及附加剂应先溶：不耐热的药物宜待溶液冷却后加入。高浓度溶液或易溶性药物浓贮备液用稀释法制备成溶液剂；硝酸咪康唑溶液的制备方法采取《溶解法》A制备流程：配制—溶解—配制—搅拌—定配制量—搅拌—循环—过滤——灌装B硝酸咪康唑溶液的制备硝酸咪康唑溶液所用原辅料本品原料药为硝酸咪康唑，应以折干折纯后的量投料，具体折算计算方法为：投料量（㎏）＝批产品生产所需理论量/原料含量（干品）/（1-水分含量）将处方量的二甲基亚砜加入配制罐中。将处方量的硝酸咪康唑加入配制罐中，搅拌，使其全部溶解。将处方量的香精加入配制罐中，搅拌10分钟，加乙醇至规定配制量；搅拌、循环20分钟，请验。合格后，经200目筛网过滤，打入储存罐中,待灌装。经检验合格的硝酸咪康唑溶液中间产品按标示装量进行灌装。对已完成灌装的硝酸咪康唑溶液进行外包装，检验合格后入库。硝酸咪康唑溶液工艺硝酸咪康唑溶液的质量控制严格按照工艺规程进行生产，工艺规程是生产硝酸咪康唑溶液的生产依据，它涵盖了硝酸咪康唑溶液的整个生产操作过程、工艺加工说明及注意事项，同时明确了硝酸咪康唑溶液的生产控制要点以及质量控制要点（中间产品及成品、包材等），确保产品符合质量要求。硝酸咪康唑溶液产品特点硝酸咪康唑溶液产品特点215使用方便，直接喷于患处，避免了用手涂抹造成的交叉感染；采用独特的皮肤渗透技术，使药效在最短时间内穿过表层；不存在抛射剂，不存在抛射装置，用量准确，副作用少，贮存方便。4独家剂型、独家芳香喷剂，明显优于其他剂型。3可喷于鞋袜上预防脚气，拓宽了使用范围；硝酸咪康唑溶液产品特点溶液剂、搽剂、凝胶剂、散剂、栓剂、软膏剂，目前还没查到有气雾剂。事实上溶液剂与喷雾剂里面的液体是一样的都属于溶液。从剂型分析咱们的竞品剂型就是喷雾剂0201硝酸咪康唑的剂型喷雾剂的概念指不含抛射剂，借助于手动泵的压力将药液喷射成雾状的制剂。质量要求：药物分散均匀、稳定。溶液型喷雾剂的药液要澄明；乳剂型喷雾剂分散相在分散介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂中的药物应微粉化。无毒、无刺激。用于创面的应无菌。指药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂。使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出。质量要求：1无毒、无刺激。2喷出物的雾滴或雾粒要细小、均匀、剂量准确。3泄露与爆破应符合规定，确保安全使用。4用于烧伤、烫伤的气雾剂应无菌。目前国内用的都是空调用的氟利昂作抛射剂属于有毒的化学试剂，无毒的成本极高，一般不会用气雾剂的概念抛射剂的概念抛射剂（propellants）是气雾剂的喷射动力来源，是气雾剂的组成部分之一，可兼做药物的溶剂或稀释剂。抛射剂多为液化气体，在常压沸点低于室温，蒸汽压高。当阀门开放时，压力突然降低，抛射剂急剧气化，借抛射剂的压力将容器内的药物以雾状喷出。理想的抛射剂在常温下的蒸汽压应大于大气压；应无毒、无致敏反应和刺激性；应无色、无臭、无味；应性质稳定，不易燃易爆，不与药物、容器发生相互作用；应廉价易得。【性状】本品为无色或微黄色液体。【成份】本品每瓶含硝酸咪康唑0.4克（20ML)。辅料为：二甲亚砜、香精、乙醇。【适应症】用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、甲沟炎，也可用于皮肤念珠菌病。【作用类别】本品为皮肤科类非处方药药品。【规格】2％剂型：外用溶液剂【用法用量】外用，洗净患部，抹干，喷涂，一日2~3次。通用名称：硝酸咪康