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制药企业安全卫生管理制度

一、总则

1.为加强制药企业的安全卫生管理，保障员工的生命安全和身体健康，确保药品生产质量，依据国家相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

2.制药企业安全卫生管理应坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，贯彻“管生产必须管安全、管业务必须管安全”的原则，建立健全安全卫生管理责任制，将安全卫生工作贯穿于药品生产的全过程。

3.本制度适用于本制药企业内所有部门、车间、岗位以及全体员工，包括临时工、外来施工人员和实习人员等。

二、安全管理机构与职责

1.企业应设立专门的安全管理部门，配备足够数量的专职安全管理人员，负责组织、协调和监督企业的安全管理工作。

2.安全管理部门的主要职责包括：

制定和完善企业安全管理制度、操作规程和应急预案，并监督执行。

组织开展安全教育培训和安全宣传活动，提高员工的安全意识和技能。

对生产现场进行安全检查和隐患排查治理，及时发现并纠正安全违规行为，对重大安全隐患实行挂牌督办。

负责企业安全设施、设备的管理和维护，确保其正常运行和有效使用。

参与新建、改建、扩建项目的安全设施“三同时”工作，即安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。

组织或参与安全事故的调查处理，分析事故原因，提出防范措施和整改建议，并对事故责任单位和责任人进行处理。

3.各部门负责人是本部门安全卫生管理的第一责任人，对本部门的安全工作全面负责，应组织落实本部门的安全管理制度和措施，定期开展安全检查和隐患整改，及时向安全管理部门报告安全情况。

4.各岗位员工应严格遵守企业的安全管理制度和操作规程，正确佩戴和使用劳动防护用品，自觉接受安全教育培训，掌握本岗位的安全操作技能和应急处理方法，发现安全隐患应及时报告并采取措施进行消除。

三、安全教育培训

1.企业应制定年度安全教育培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和考核方式等，确保全体员工每年接受不少于规定学时的安全教育培训。

2.新员工入职前，必须进行三级安全教育培训，即厂级、车间级和班组级安全教育，经考核合格后方可上岗。三级安全教育培训的内容应包括：安全生产法律法规、企业安全管理制度、安全生产基本知识、本岗位操作规程、事故应急处理措施、劳动防护用品的使用等。

3.员工转岗、复岗或采用新工艺、新技术、新设备、新材料前，应进行相应的安全培训，使其熟悉新岗位的安全要求和操作规程。

4.定期组织开展全员安全教育培训，如安全知识讲座、安全事故案例分析、安全技能竞赛等活动，不断提高员工的安全意识和综合素质。

5.对从事特种作业的人员，如电工、焊工、起重机操作工、叉车司机等，必须按照国家有关规定进行专门的安全技术培训，取得特种作业操作资格证书后，方可上岗作业，并定期进行复审。

6.建立健全安全教育培训档案，记录员工的培训时间、内容、考核成绩等信息，作为员工上岗、转岗、晋升和绩效考核的重要依据之一。

四、生产安全管理

1.药品生产车间应符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，合理布局，人流、物流分开，避免交叉污染。

2.生产设备应定期进行维护、保养和检修，确保其性能良好、运行稳定，并做好设备维护保养记录。设备的操作应严格按照操作规程进行，严禁违规操作和超负荷运行。

3.加强对生产过程中的物料管理，确保物料的质量和安全性。物料的储存应符合规定的条件，防止受潮、变质、污染和混淆。物料的领用、发放和使用应严格执行审批制度，做到账物相符。

4.严格控制生产过程中的工艺参数，如温度、压力、湿度、时间等，确保生产过程处于受控状态。对关键工艺参数应进行实时监控和记录，一旦出现异常情况，应立即采取措施进行调整和处理。

5.加强对生产现场的安全管理，保持车间整洁、卫生，通道畅通无阻。设置明显的安全警示标志和疏散指示标志，配备必要的消防器材和应急救援设备，并定期进行检查和维护，确保其完好有效。

6.严禁在生产车间内使用明火和吸烟，如需动火作业，必须办理动火审批手续，采取有效的防火措施，并安排专人监护。

7.加强对危险化学品的管理，建立健全危险化学品管理制度。危险化学品的储存、使用和运输应符合国家有关规定，严格执行“五双”管理制度，即双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本账，防止危险化学品泄漏、中毒和火灾爆炸事故的发生。

五、职业卫生管理

1.企业应建立健全职业卫生管理制度，设置职业卫生管理机构或配备专（兼）职职业卫生管理人员，负责本企业的职业卫生管理工作。

2.定期开展职业危害因素检测与评价，识别和确定工作场所中存在的职业危害因素及其浓度或强度，并根据检测结果采取有效的防护措施，确保员工工作场所的职业危害因素符合国家职业卫生标准。

3.为员工提供符合国家标准的劳动防护用品，如防尘口罩、防毒面具、耳塞、防护眼