DB42_T 1990-2023 湖北省医疗机构测量设备计量管理指南.docxVIP

ICS17.020CCSA50

DB42

湖北省地方标准

DB42/T1990—2023

湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

GuidelinesformetrologymanagementofmeasuringequipmentformedicalorganizationinHubeiprovince

2023-03-28发布2023-05-28实施

湖北省市场监督管理局发布

DB42/T1990—2023

I

目次

前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5日常管理 3

6评价与改进 5

附录A（资料性）按计量技术参数划分的测量设备参考目录（部分） 6

附录B（资料性）计量技术服务机构评价表参考样式 9

附录C（资料性）测量设备计量管理记录表参考样式 11

参考文献 12

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省市场监督管理局提出并归口。

本文件主要起草单位：宜昌市计量检定测试所、十堰市计量检定测试所、十堰市太和医院、宜昌市信息与标准化所。

本文件主要起草人：章启勇、赵峰、陈绵康、邓远贵、王超越、陈玉、李佳、吴冬云、陈涛、周娜、谭伟。

本文件为首次发布。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省市场监督管理局，联系电话：027邮箱：；对本文件的有关修改意见建议请反馈至宜昌市计量检定测试所，联系电话：0717-6334794；邮箱。

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V

引言

随着科学技术的不断发展，越来越多的测量设备用于医疗机构对疾病的诊断、治疗，这些测量设备是医生精准判断病情的重要技术手段，其测量结果的准确性直接影响诊断、治疗的结果。计量检定、校准等作为保障测量设备计量单位统一和量值准确可靠的重要手段，对医疗机构加强医疗质量管理，降低测量设备临床使用风险，保障人体健康和生命安全，具有十分重要的作用。随着《实施强制管理的计量器具目录》的调整及校准市场的进一步放开，医疗机构对于测量设备如何进行计量管理，以及如何选择计量技术服务存在困惑。为促进医疗机构构建完善的计量管理体系，规范计量管理行为，制定本文件。

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湖北省医疗机构测量设备计量管理指南

1范围

本文件提供了医疗机构测量设备计量管理的基本要求、日常管理、评价与改进等方面的指南。

本文件适用于湖北省内医疗机构对测量设备（以下简称设备）的计量管理，其它设备的管理也可参照本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求JJF1001通用计量术语及定义

JJF1069法定计量检定机构考核规范

3术语和定义

JJF1001界定的术语和定义适用于本文件。3.1

测量设备measuringequipment

为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或其组合。[来源：JJF1001-2011，6.6]

3.2

计量器具measuringinstrument

单独或与一个或多个辅助设备组合,用于进行测量的装置。注1一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。

注2测量仪器可以是指示式测量仪器,也可以是实物量具。[来源：JJF1001-2011，6.1]

3.3

计量metrology

实现单位统一、量值准确可靠的活动。[来源：JJF1001-2011，4.2]

3.4

计量检定（metrologicalverification）或检定（verification）

查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。[来源：JJF1001-2011，9.17，有修改]

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2

3.5

校准calibration

在规定条件下的一组操作