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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

2025年医疗器械自查报告(15篇)

医疗器械自查报告1

为保证公司医疗器械质量管理体系的有效运行和促进质量安全稳步提升，确

保《医疗器械经营质量管理规范》的顺利实施和公司质量管理体系持续稳定运行，

公司质量管理领导小组根据《医疗器械经营质量管理规范》以及现场检查指导原

则要求和公司现行制度文件内容，公司组织相关人员对经营的所有医疗器械进行

了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、机构与人员：

我公司设置有合理的组织架构。公司经常开展有关医疗器械监督管理法律法

规的学习和培训，公司负责人、质量管理人员、售后服务人员等熟悉国家和省市

有关医疗器械监督管理法律法规并具备所经营医疗器械相应的专业知识，没有违

反医疗器械法律法规的行为。公司质量管理部门对经营的医疗器械进行全面全过

程的质量监督管理和指导，在公司内部对经营产品具有质量裁决权，保证了质量

管理人员有效履行职责，配备了专业的质量管理、验收、售后等关键岗位人员，

确保公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。

二、经营办公场所情况：

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营办公场所，且产

权明晰。经营办公场所环境整洁、明亮、卫生。经营办公场所内配备有办公桌椅、

固定电话、文件柜、电脑、服务器等现代办公设备，并对相关设施设备定期进行

检查、清洁和维护，并建立了记录和档案，符合消防安全要求。我公司配备了符

合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证了经营产品可追溯。

三、仓储与仓储设施情况：

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

我公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库周边环境

整洁、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等污染源，库房内墙、顶和地面光洁、

平整，门窗结构严密。仓库温度、湿度符合所经营医疗器械相关要求。我公司仓

库配有下列设施设备并保持完好：温湿度监测系统、地垫仓板、空调、灭火器等。

库区严格按质量状态划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格

品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、退货区等。

四、技术培训与售后服务：

我公司长期对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及

售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等

知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。公司定期收集产品的质

量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。

公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由

本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规

定及时上报有关部门。对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，

分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

五、质量管理与制度情况：

我公司质量管理部门收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所

经营产品有关的使用标准或相关技术材料。公司制定了符合自身实际的管理制度

并严格执行。我公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。

效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。公司建

立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制

定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议等，同时索要该企业的合法有效的

证件。质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合

同及质量验