2025年医疗器械基础知识.pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

医疗器械基础知识

医疗器械基础知识

一、医疗器械的概念及特点

··············(2025··)······

器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或

其他物品，包括所需的软件。它们的作用不是通过药理学、免

疫学或代谢手段获得，但可能会参与并起到一定的辅助作用。

医疗器械的使用旨在达到以下预期目的：对疾病的诊断、预防、

监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解

或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；妊娠

控制。

二、医疗器械的特点

现代医疗器械通常是集电子、机械于一体的非常复杂的装

置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

动系统。一般具有以下特点：对被测体必须是无害的；生物信

号弱小；能量受限