2025年医疗器械企业自查报告 .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

医疗器械企业自查报告

医疗器械企业自查报告精选11篇

随着社会一步步向前发展，越来越多的事务都会使用到报告，要

注意报告在写作时具有一定的格式。相信很多朋友都对写报告感到非

常苦恼吧，以下是小编收集整理的医疗器械企业自查报告，欢迎大家

借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

医疗器械企业自查报告1

根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进

行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：

1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗

器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及

供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用

安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，

认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量管

理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良

事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。

2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，

标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标

示等内容进行了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械

的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求

完成。

3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制

度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定

整改方案并实施。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经

营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高

整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，

提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械企业自查报告2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的

质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、

全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管

理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，

以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案

管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医

疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具

备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器

械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗

器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，

主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经

营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗