2025年医疗器械经营质量自查报告(大全5篇) .pdfVIP

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

医疗器械经营质量自查报告（大全5篇）

第二篇：医疗器械质量安全自查报告

医疗器械质量安全自查报告

在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量

承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，

有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严

格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众

使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了

以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

在实际工作中我们做得较好的地方如下：

一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕

这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基

本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提

高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经

营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，

使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的

安全性和有效性。

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经

营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、

出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企

业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉

国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，

熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负

其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落

实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作

的每一个环节。

三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员

工的共识

根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、

养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质

量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。

且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相

对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、

质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上

岗前及每进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

四、严格把控医疗器械购进质量关

为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，

会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出

具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质

量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

五、场地与设施建设符合标准

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品

标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境

整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、

顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规

定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传

真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安