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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

2025年医疗器械企业的自查报告范文3篇

医疗器械企业的自查报告范文3篇

转瞬间一段时间的工作又告一段落了，回顾这段时间

取得的成果和出现的问题，须要仔细地为此写一份自查报告。

我们该怎么去写自查报告呢?下面是我为大家整理的医疗器

械企业的自查报告范文3篇，希望能够帮助到大家。

医疗器械企业的自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开铁西区药品

医疗器械质量平安整治动员大会后，我院主动参加协作，马

上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安状况

进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：

我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进

行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进行;

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

每年组织干脆接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建

有健康档案。

2、职责管理：

我院已建立的管理制度包括：药品药械选购验收制度;

药品药械出入库制度;药品不良反应(事务)监测和报告制度;

药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员

岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、

合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：

我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从

合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签

定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的

出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购

进验收记录。

4、药局管理：

我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目;药局划分

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局

内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审

核，根据调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查

药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并细致登记。

5、药库管理：

我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要

求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求

保管药品;药品出库时遵循先入先出原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状

况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械企业的自查报告2

XXX有限公司成立于2023年10月，属小型药品批发

企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批

发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学

药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品

及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设

有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储

运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于2023年1月取得了《医疗器械经营企业许可

证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管