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新版GMP检查的思路及检查重点

一、检查准备

(1)在进行新版GMP检查之前，首先要成立检查小组，明确检查的目的、范围和责任分工。检查小组成员应具备药品生产、质量管理等相关专业知识和实践经验，确保检查工作的专业性和有效性。同时，检查小组需要制定详细的检查计划，包括检查的时间安排、检查路线、检查内容以及必要的检查工具和记录表格。

(2)检查前应对被检查单位的GMP实施情况进行初步了解，包括企业规模、生产产品、质量管理体系等。通过查阅相关文件和资料，对企业的生产环境、设备状况、人员资质等方面有一个大致的了解。此外，检查小组还需与被检查单位进行沟通，明确检查的重点和关注点，确保检查工作的针对性和实用性。

(3)检查小组应准备相应的检查工具和资料，如GMP相关法规、标准、检查指南等，以便在检查过程中能够有据可依。同时，检查小组成员需进行内部培训，确保对GMP要求有准确的理解和把握。此外，还需准备记录表格和检查报告模板，以便在检查过程中做好记录和总结。检查过程中，要确保记录的准确性和完整性，为后续的整改和追踪提供依据。

二、文件管理检查

(1)文件管理检查应重点关注文件系统的建立和执行情况。需确认企业是否建立了完整的文件体系，包括质量手册、操作规程、验证文件、变更控制程序等，并核实这些文件是否得到有效实施。检查文件是否及时更新，内容是否与实际生产活动相符合，以及文件的批准、修订和分发流程是否规范。

(2)检查企业是否对文件进行分类管理，确保生产、质量、设备、验证、变更等不同类别的文件得到正确标识和存放。同时，应检查文件的存档和检索系统是否健全，是否能够方便快捷地找到所需的文件。此外，还需核实文件的保密性，防止未经授权的访问和泄露。

(3)检查企业是否制定了文件控制程序，包括文件的起草、审核、批准、发布、修订、回收和销毁等环节。应关注文件控制程序是否得到有效执行，文件变更是否经过适当的审批，以及变更后的文件是否及时通知到相关人员。同时，检查企业是否对文件进行定期审查，确保文件内容的准确性和有效性。

三、生产与质量管理

(1)生产与质量管理检查首先应关注生产过程是否符合GMP规范，包括生产操作规程的执行情况、生产设备和环境的维护状态、原辅料的质量控制以及生产记录的完整性和准确性。检查生产线的布局是否合理，是否能够有效避免交叉污染，以及操作人员是否经过适当的培训和考核。

(2)质量管理方面的检查应涵盖质量管理体系的有效性，包括质量目标、质量风险管理、内部审核、不合格品控制、纠正和预防措施等。检查企业是否建立了有效的质量管理体系文件，质量管理体系是否得到持续改进，以及质量管理人员是否具备必要的资质和能力。

(3)还需检查企业是否对生产过程中的关键控制点进行了监控和记录，如关键工艺参数、中间产品、成品的质量检验等。同时，检查企业是否对生产偏差和不合格品有明确的处理流程，以及是否对相关人员进行及时的教育和培训，以防止类似问题的再次发生。此外，还应关注企业的质量保证体系是否能够确保产品符合预定质量标准，并满足客户和法规要求。

四、质量控制与检验

(1)质量控制与检验是GMP检查的重要环节，首先要检查企业是否建立了完善的质量控制体系，该体系应包括对原料、中间产品、成品的检验和监控。需核实企业是否配备了符合要求的检验设备和仪器，并确保其校准和维护符合规定。检查检验方法是否科学合理，检验流程是否规范，以及检验结果是否准确可靠。此外，还应关注检验人员的资质和培训情况，确保他们具备必要的技能和知识。

(2)检查企业是否对原料供应商进行评估和监控，确保原料的质量符合规定。应核实原料接收、储存和使用的记录是否完整，包括供应商信息、批次号、检验结果等。对于关键原料和中间产品，检查企业是否实施了额外的质量控制措施，如批生产记录的审核、生产过程监控等。同时，还需检查企业是否对检验过程中的偏差和不合格品有明确的处理程序。

(3)检查企业是否对成品的放行和放行记录有明确的控制程序，确保只有经过检验合格的产品才能放行。应核实成品放行记录是否详细，包括检验结果、放行日期、放行人员等。此外，还需检查企业是否对已放行产品的质量进行跟踪，如批放行后的稳定性考察、市场反馈等。对于特殊管理药品，还需检查企业是否实施了特殊的质量控制措施，如冷链运输、特殊储存条件等。同时，检查企业是否对检验数据的分析和评估有明确的程序，确保能够及时发现和解决质量问题。

五、设施与设备管理

(1)设施与设备管理检查首先应关注生产设施的设计和布局是否符合GMP要求，是否能够满足生产操作的需求，并有效防止交叉污染。需核实生产区、储存区、办公区等不同区域的划分是否清晰，以及是否设置了必要的防护措施。此外，检查设施是否定期进行清洁和维护，以确保设施的良好状态。

(2)设备管理方面，检查企