2025年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库及答案.docxVIP

2025年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库及答案

一、单选题

1.GMP的全称是什么？

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产质量保证规范

C.药品生产质量控制规范

D.药品生产环境管理规范

答案：A

2.以下哪项不是GMP的基本要求？

A.人员培训

B.设备验证

C.生产记录

D.降低成本

答案：D

3.以下哪种文件不属于GMP文件体系？

A.程序文件

B.记录文件

C.操作手册

D.会计账簿

答案：D

二、多选题

4.GMP的实施目的包括以下哪些？

A.确保药品质量

B.提高药品生产效率

C.保障人民用药安全

D.促进药品行业健康发展

答案：ACD

5.以下哪些是GMP认证的主要内容？

A.生产环境

B.生产设备

C.生产工艺

D.质量管理

答案：ABCD

6.以下哪些措施符合GMP对生产环境的要求？

A.定期清洁消毒

B.严格控制温湿度

C.使用独立的空调系统

D.限制人员进出

答案：ABCD

三、判断题

7.GMP适用于所有药品生产企业的生产活动。（对/错）

答案：错

8.在GMP认证过程中，企业需要提供所有相关文件和记录。（对/错）

答案：对

9.GMP要求生产过程中所有设备都必须经过验证。（对/错）

答案：对

四、填空题

10.GMP认证的有效期为______年。

答案：3年

11.GMP要求生产车间应保持______、______、______。

答案：清洁、有序、安全

五、案例分析题

12.某药品生产企业进行GMP认证，发现以下问题：

A.生产车间内有员工随意进出

B.生产设备未进行验证

C.文件记录不完整

D.质量管理部门人员不足

根据GMP要求，请分析上述问题应如何整改？

答案：

A.加强人员管理，严格执行生产车间出入制度

B.对所有生产设备进行验证，确保符合GMP要求

C.完善文件记录体系，确保记录完整、准确

D.增加质量管理部门人员，提高质量管理水平