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药品生产质量管理规范(征求意见稿)

第一章总则

第一章总则

(1)为规范药品生产质量管理，保障药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规范。本规范适用于从事药品生产活动的企业，包括药品制剂生产、原料药生产、药用辅料生产、药用包装材料生产等。

(2)药品生产质量管理应遵循以下原则：

-质量第一：确保药品质量是药品生产企业的首要任务，必须贯穿于生产全过程；

-全员参与：药品生产质量管理是全员参与的过程，企业全体员工应明确其在质量管理中的职责和作用；

-预防为主：通过科学的管理和严格的控制措施，预防不合格品产生，减少质量风险；

-持续改进：不断完善药品生产质量管理，提高药品生产质量水平。

(3)药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理组织机构，明确各级人员的职责，确保药品生产质量管理体系的正常运行。企业应制定和实施质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等，以指导生产过程的各个环节。同时，企业应加强质量管理人员的培训，提高其专业能力和素质，确保药品生产质量管理工作的有效执行。

第二章药品生产质量管理的基本要求

第二章药品生产质量管理的基本要求

(1)药品生产环境应满足以下要求：生产车间应清洁、卫生、防尘、防污染，并保持适当的温度和湿度。根据药品特性，应采取相应的温湿度控制措施。例如，无菌药品生产车间温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%。以某知名药企为例，通过实施严格的温湿度控制，其无菌药品生产车间合格率达到99.9%。

(2)药品生产设备应满足以下要求：设备应先进、可靠、易于清洗和消毒，并具备足够的精度和稳定性。例如，某制药企业投入5000万元用于引进先进的生产设备，设备精度达到±0.01毫米，极大提高了药品生产效率和质量。此外，设备使用过程中应定期进行维护和保养，确保其始终处于良好状态。

(3)药品生产操作人员应满足以下要求：操作人员应具备相应的专业知识和技能，并经过严格的培训。例如，某制药企业对操作人员进行每月一次的专业培训，培训内容涵盖药品生产基础知识、操作技能、质量管理等。通过不断加强操作人员的培训，该企业药品生产合格率达到98.5%。同时，操作人员应严格遵守操作规程，确保生产过程的安全、稳定。

第三章药品生产质量管理体系的建立与运行

第三章药品生产质量管理体系的建立与运行

(1)建立药品生产质量管理体系的第一步是进行质量风险评估，识别和评估可能影响药品质量的各种因素。例如，某制药企业通过对生产过程进行风险评估，识别出关键控制点，并实施了相应的控制措施。该企业通过这一步骤，将产品质量合格率提高了15%。

(2)质量管理体系文件是建立和运行质量管理体系的基石。这些文件应包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。例如，某知名药企编制了涵盖生产、检验、仓储等环节的800余份质量管理文件，确保了生产过程的规范化和标准化。

(3)运行质量管理体系的关键在于持续监控和改进。企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性。例如，某制药企业每年进行两次内部审核，发现问题后立即采取措施进行纠正和预防。通过这种方式，该企业成功降低了不合格品率，提高了客户满意度。

第四章监督检查与法律责任

第四章监督检查与法律责任

(1)药品生产企业的监督检查是国家药品监督管理部门的重要职责。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业每年至少接受一次国家药品监督管理局或其派出机构的监督检查。例如，2022年，国家药品监督管理局对全国范围内的药品生产企业进行了全面检查，共发现并纠正了1000余项违规行为，有效保障了药品质量安全。

(2)对于违反药品生产质量管理规范的行为，将依法承担法律责任。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，违反药品生产质量管理规范的生产企业将被处以罚款，罚款金额最高可达50万元。例如，某制药企业因未按照规定进行生产记录和设备维护，被处以30万元罚款，并责令整改。

(3)对于涉及药品质量安全的重大违法行为，将采取严厉的法律措施。例如，某药品生产企业因生产假药被依法查处，企业负责人被判处有期徒刑，企业被吊销药品生产许可证。此案例警示了药品生产企业，必须严格遵守法律法规，确保药品质量安全。此外，国家药品监督管理局还建立了药品安全信用体系，对违法企业进行公示，提高违法成本，促进企业自律。