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医院医疗器械采购与使用制度

医院医疗器械采购与使用制度

一、目的

为加强医院医疗器械采购与使用管理，确保医疗器械的质量安全、合理采购与规范使用，保障医疗工作的顺利开展和患者的健康权益，依据相关法律法规及行业标准，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于医院各部门医疗器械的采购、验收、储存、发放、使用、维护、报废等全过程管理。

三、引用文件

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械经营监督管理办法》

3.《医疗器械使用质量监督管理办法》

4.相关医疗器械行业标准

四、职责分工

1.采购部门

负责制定医疗器械采购计划，并组织实施采购工作。

审核供应商资质，建立和维护合格供应商名录。

负责采购合同的签订、执行与管理。

2.医学工程部门

参与医疗器械采购的论证和选型工作，提供技术支持。

负责医疗器械的验收、安装调试、维护保养和计量校准工作。

对医疗器械的使用情况进行技术指导和监督检查。

3.使用部门

根据实际工作需要，提出医疗器械采购申请。

负责本部门医疗器械的日常使用、保管和报修工作。

配合采购和医学工程部门做好医疗器械的验收、维护等工作。

4.质量管理部门

负责对医疗器械采购、使用全过程的质量监督。

对医疗器械的不良事件进行监测和报告。

5.财务部门

负责医疗器械采购资金的预算编制、审核和支付。

对医疗器械的成本效益进行分析和评估。

五、采购管理

1.采购计划

使用部门根据业务发展、设备更新等需求，每年提出下一年度医疗器械采购申请，填写《医疗器械采购申请表》，注明医疗器械的名称、规格型号、数量、预算金额等信息，并说明采购理由。

采购部门对各使用部门提交的采购申请进行汇总和初审，结合医院财务预算和实际情况，编制年度医疗器械采购计划，报医院领导审批。

因特殊情况需临时采购医疗器械的，使用部门应填写《临时医疗器械采购申请表》，经部门负责人和分管领导审批后，交采购部门组织采购。

2.供应商选择与管理

采购部门通过多种渠道收集供应商信息，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行综合评估，建立合格供应商名录。

新增供应商需提供营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等相关资质证明文件，经采购部门审核、医学工程部门和质量管理部门技术评价、医院领导审批后，方可列入合格供应商名录。

采购部门定期对合格供应商进行考核评价，根据考核结果决定是否继续合作。对出现产品质量问题、售后服务不到位等情况的供应商，应及时采取整改、暂停或终止合作等措施。

3.采购流程

采购部门根据批准的采购计划，在合格供应商名录中选择合适的供应商进行采购。对于大型或贵重医疗器械的采购，应按照医院相关规定进行招标采购或谈判采购。

采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利义务，包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。合同签订后，采购部门应及时将合同副本分发给医学工程部门、使用部门和财务部门等相关部门。

采购过程中，采购部门应跟踪订单执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。

六、验收管理

1.验收准备

医疗器械到货前，采购部门应及时通知医学工程部门和使用部门做好验收准备工作。医学工程部门根据采购合同和相关标准，制定验收方案。

验收人员应熟悉医疗器械的验收标准和方法，准备好必要的验收工具和场地。

2.验收内容

验收人员按照合同要求和相关标准，对医疗器械的数量、规格型号、外观质量、包装等进行核对和检查。

检查医疗器械的产品合格证、说明书、保修卡等随机文件是否齐全。

对于需要安装调试的医疗器械，医学工程部门应组织专业技术人员进行安装调试，并进行性能测试和功能验证，确保医疗器械正常运行。

验收进口医疗器械时，还应检查其进口注册证书、检验检疫证明等文件。

3.验收记录

验收人员应如实填写《医疗器械验收记录》，记录验收过程和结果。验收记录应包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供应商、到货日期、验收日期、验收人员等信息。

验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字，并办理入库手续；验收不合格的医疗器械，采购部门应及时与供应商联系，协商处理退货、换货或补货等事宜。

七、储存与发放管理

1.储存管理

医院设立专门的医疗器械仓库，配备相应的仓储设施设备，确保医疗器械储存环境符合要求。

医疗器械应按照分类分区存放，并有明显的标识。对有特殊储存要求的医疗器械，应按照规定进行储存。

仓库管理人员应定期对医疗器械进行盘点和检查，做好库存记录，及时发现和处理过期、变质、损坏等问题医疗器械。

2.发放管理

使用部门根据工作需要填写《医疗器械领用申请表》，经部门负责人审批后，到仓库领取医疗器械。

仓库管理人员按照审批后的领用申请表发放医疗器械，并做好发放记录。发放记录应包括领用部门、医疗器械名称、规格型号、数量、领用日期、领用人等信息。