药物分析绪论课件.ppt

药物分析;药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家决定对医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。

;;国家执业药师资格考试

分为四个科目;2010年执业药师资格考试免考规定：

中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续工作满20年；

药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续工作满15年。;绪论;;一、药物分析的性质和任务;1.药物分析学科的性质

药物分析是一门研究与发展药品质量控制方法学科

或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。

2.药物分析学科的任务

药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析

检验工作，应该与：

;

1）与生产单位紧密配合控制药品生产过程中的质量.

2）与管理部门密切协作考察药品在贮藏过程中的稳定性.

3）在临床实践中，开展治疗药物监测.

静态:药品的常规理化检验;药品质量标

总之其任务准的研究与制定.

动态:药物进入生物体内的综合评价,如

生物利用度;生物等效性等.;药品质量检验——基本任务;新药研发——重要任务;临床药物分析

——为相关学科提供帮助

（1）治疗药物监测(TDM)

（2）临床药理学(ClinicalPharmacology)

（3）临床药剂学(ClinicalPharmaceutics);药物分析的发展概况;

（1）手性药物分析

（2）中药与天然药物质量控制

（3）体内药物分析

（4）药物分析新技术

光谱分析法：计算分光光度法

傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR)

电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES);色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE);1.药品质量标准:是药品质量规格和检验方法的技术

规定;是药品现代化生产和管理的

重要组成部分;是药品生产、供应、

使用、检验和监督管理的技术依据.

《中华人民共和国药品管理法》2001.12.01实施

2.我国国家药品标准：

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》

ChinesePharmacopoeia（Ch.P）

;药典：国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法律效力;《中国药典》的沿革;与中国药典配套使用的相关书籍;《美国药典》

ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）

《英国药典》BritishPharmacopoeia（BP）

《日本药局方》（JP）

《欧洲药典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）

《国际药典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)

《北欧药典》

《亚洲药典》等;《美国药典》（USP）;《英国药典》（BP）;《日本药局方》（JP）;《欧洲药典》（Ph.Eur）;《国际药典》（Ph.Int)

;

;2.GMP(GoodManufacturePractice)

《药品生产质量管理规范》

适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。

规定的十分具体和明确。

3.GSP(GoodSupplyPractice)

《药品经营质量管理规范》

为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定

包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等;4.GCP(GoodClinicalPractice)

《药品临床试验管理规范》

保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。

凡是进行各期临床试验均须按此规定进行。

5.AQC(AnalyticalQualityControl)

《分析质量管理》

加强药品检验工作本身的质量管理

用于检验分析结果的质量;四、药物分析课程的学习要求;某药厂生产的药品要销售到英国，应遵循

何种质量标准？

Ch.P

BP

Ph.Eur

Ph.Int;参考书;主要刊物;谢谢聆听！