药典概况与药检工作课件.ppt

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一、中国药典的内容与进展

《中国药典》2005年版；1月出版；7月1日执行

药材及饮片

一部植物油质及提取物

成方制剂和单方制剂

本版药典分为化学药品

二部抗生素

生化药品

放射性药品

三部生物制品;中国药典的内容;名称及编排;项目与要求;

检验方法和限度;残留溶剂;

标准品、对照品；试药；试液；共28条款

计量；指示剂；动物实验；

精确度；包装、标签;中文药名：照《中国药品通用名称》命名

英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN)

有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》;检验方法:采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。

限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，如未规定上限，其上限101.1%。

;标准品：是指生物鉴定、抗生素或生化药品中含

量测定或效价测定的标准物质，按效价

单位计，以国际标准品进行标定。

对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用

的标准品。;长度(m,cm,mm,nm);

体积(L,ml);

重量(kg,g…);

压力(Pa,kPa,Mpa);

黏度；波数

温度(oC)冷水的温度

百分比(%)

;数字修约规则：四舍六入五留双

称定：指所称取重量的百分之一

精密称定：指所称取重量的千分之一

“约”：指不超过规定量的±10%

干燥品计：扣除干燥失重

空白试验：不加入供试品;实验用水-纯化水

酸碱度检查用水-新煮沸放冷的水

标准溶液（pH）配制用水-

新煮沸放冷的水;

基本内容：品名；结构式；分子式与分子

量；来源或化学名;含量或效价规

定；处方；制法；

[性状][鉴别][检查][含量测定]

[类别][贮藏][制剂];

制剂通则；生物制剂通则；

1.主要内容通用检测方法；生物检测法；

试药和试纸；溶液配制；原子量表

制剂通则有：片剂；注射剂等21种

2.内容举例通用检测方法有：一般鉴别方法；

分光光度法色谱法；一般杂质检查等

试液、指示剂、标准溶液的配制与标定

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中文索引：按汉语拼音顺序排列

英文索引：按英文字母顺序排列;国家级药品检验所-中检所

药品检验工作机构设置省级药品检验所

市、县级级药品检验所

药品检验工作的基本内容;