药物分析第一章 绪论课件.ppt

药物分析第一章1**药物分析第一章1（五）国外药典概况1、美国药典USP(ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmenrican)最新版本为第25版（2002）收载品种37777种与美国国家处方集NF(TheNationalFormulary)第20版合并出版USP(25)-NF(20)第一章二、药品的质量标准药物分析第一章12、英国药典：BP（BritishPharmacopoeia）收载2663种.现行版为2000年版BP（2000）第一章二、药品的质量标准药物分析第一章13、日本药局方：JP（JapanesePharmacopoeia）现行版为第十四改正本第一章二、药品的质量标准第一部:凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品第二部:通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品药物分析第一章14、欧洲药典：Ph.Eup（EuropeanPharmacopoeia）由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可.最新版为第四版第一章二、药品的质量标准药物分析第一章15、国际药典：Ph.Int（TheInternationalPharmacopoeia）现行版为第三版分三卷：第一卷（1997）一般分析方法第二卷（1981）质量标准规格第三卷（1998）质量标准规格第一章二、药品的质量标准药物分析第一章1三、全面控制药品质量的科学管理（一）药品质量管理规范重要性一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件.第一章药物分析第一章1（二）药品质量管理规范内容《药品临床试验管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP第一章三、全面控制药品质量的科学管理《药品非临床研究管理规范》GLP药物分析第一章1《药品非临床研究质量管理规范》GLP(GoodLaboratoryPractice)科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠.第一章三、全面控制药品质量的科学管理药物分析第一章1《药品临床试验管理规范》GCP（GoodClinicalPractice）1在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利.2新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性.第一章三、全面控制药品质量的科学管理药物分析第一章1《药品生产质量管理规范》GMP(GoodManufacturePractice)生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关.第一章三、全面控制药品质量的科学管理药物分析第一章1《药品经营质量管理规范》GSP（GoodSupplyPractice）药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.第一章三、全面控制药品质量的科学管理药物分析第一章1GLPGCPGMPGSP四个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力.第一章三、全面控制药品质量的科学管理药物分析第一章1方法验证目的四、药物分析所用测定方法的效能指标证明采用的方法适合于相应检测要求.1研究新药时制定质量标准分析方法2药物生产方法变更、制剂组分变更、原分析方法修订第一章药物分析第一章1验证分析项目1鉴别试验、杂质定量或限度检查.2原料药或制剂中有效成分含量测定.3制剂中其他成分（降解产物、防腐剂等）的测定.4药品溶出度、释放度等功能检查.第一章四、药物分析所用测定方法的效能指标药物分析第一章1验证内容1准确度2精密度3专属性4检测线5定量线6线性7范围8耐用性第一章四、药物分析所用测定方法的效能指标药物分析第一章1一精密度在规定的测试条件下,同一个均匀样品经多次测定所得结果彼此符合程度.以标准差SD