药品经营许可的申请和审批（药事管理法规）.pptx

药品经营许可的申请和审批

一、申请药品经营许可证的条件★★具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营的药品相适应的质量管理机构或人员具有保证所经营药品质量的规章制度遵循合理布局和方便群众购药的原则《药品管理法》中的原则性规定

一、申请药品经营许可证的条件★★药品零售企业的设置标准药品批发企业的设置标准①具有保障所经营药品质量的规章制度②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。③具有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓库设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应①具有保障所经营药品质量的规章制度②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制全过程⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件

二、《药品经营许可证》的审批主体★★开办药品批发企业——省级药品监督管理部门批准开办药品零售企业——设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级品监督管理机构批准

三、审评程序①申办人向药品监督管理机构提出筹建申请。②药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定③申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。④药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：当自收到申请之日起15个工作日内），依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。