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中药饮片自查自纠报告中药饮片自查报告3

一、自查范围及依据

(1)自查范围涵盖了本单位的全部中药饮片采购、储存、加工、销售及使用环节。具体包括采购渠道的合规性、饮片的质量标准、储存条件、加工工艺、销售记录、使用规范以及相关人员的资质与培训等方面。自查依据主要参照《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，确保自查工作全面、系统、客观。

(2)在自查过程中，重点对中药饮片的采购环节进行了审查，包括供应商资质审核、饮片质量检验报告、采购合同等。此外，对储存环节的温湿度控制、防潮防虫措施、库房安全等进行了详细检查。在加工环节，重点关注了饮片的清洗、切片、干燥等工艺流程是否符合规范，以及是否存在掺杂使假、以假充真等违规行为。销售环节则对销售记录、价格标签、销售凭证等进行了核对，确保销售过程透明、规范。

(3)在使用环节，对医护人员的中药处方书写、用药指导、患者用药情况进行了检查，确保患者用药安全。同时，对中药饮片的使用记录、不良反应监测、用药咨询等方面也进行了全面审查。自查过程中，还对相关人员的资质、培训记录、岗位责任制等进行了核实，确保人员素质与岗位要求相匹配，为中药饮片的质量安全提供有力保障。

二、自查发现的问题及原因分析

(1)在采购环节，自查发现部分采购的中药饮片存在质量问题，如抽检结果显示某批次的黄芪水分含量超标，超出标准规定2个百分点。经调查，原因是供应商在运输过程中未采取有效防潮措施，导致饮片吸湿。此外，某批次的丹参在采购时未提供完整的检验报告，经核查，供应商未能提供合格的检验报告。

(2)储存环节自查发现，部分饮片库房温度控制不稳定，有两次温度记录显示超过标准上限2度。例如，库房B在7月高温期间，温度最高达到27℃，超过了规定的25℃上限。原因分析表明，是由于库房通风系统损坏，未能及时维修。

(3)在销售环节，自查发现销售人员对部分饮片的价格标示错误，如某批次枸杞子价格标示低于成本价，导致公司亏损。经调查，系销售人员录入错误。此外，还有3起顾客投诉事件，涉及饮片质量问题，如顾客购买的党参中发现有掺杂杂质。原因分析显示，是加工环节质量控制不严，导致杂质混入饮片。

三、整改措施及落实情况

(1)针对采购环节发现的问题，公司已立即暂停与相关供应商的合作，并要求供应商提供详细的整改方案。同时，加强了采购流程的规范化管理，对供应商资质进行重新审核，确保所有供应商均符合国家规定的资质要求。此外，采购部门将定期对采购的中药饮片进行抽样检验，确保饮片质量符合国家标准。

(2)针对储存环节的温度控制问题，公司已对库房通风系统进行全面检查和维修，确保库房温度稳定在规定范围内。同时，制定了详细的温湿度控制记录制度，要求库房管理人员每2小时记录一次温度和湿度，并及时调整通风设备。此外，对库房管理人员进行了专项培训，提高其温度控制意识和操作技能。

(3)针对销售环节的价格标示错误和饮片质量问题，公司已对销售人员进行重新培训，确保其熟悉所有饮片的价格信息。同时，销售部门加强了销售记录的审核，对发现的价格错误及时更正。对于饮片质量问题，公司已暂停了涉事批次的饮片销售，并对该批次进行了全面检查，确保不合格饮片不流入市场。同时，对加工环节进行了全面检查，加强了质量监控，确保后续生产的饮片质量合格。