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XXXXXX有限公司GMP培训试卷

GMP偏差、变更培训试题1

部门：姓名：得分：

一、填空题(每题3分，共45）

1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。

2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。

4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。

5、偏差指。

6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。

7、质量风险评估分类：、。

8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。

9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。

10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、

、。

11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。

12、文件的变更执行《》。

13、物料供应商的变更执行《》、《》。

14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。

15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的改变。

二、选择题（每题3分，共30分）

1、偏差分为（）

A、轻微偏差B、中度偏差C、重大偏差D、微小偏差

2、偏差报告部门级人员职责（）

A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施

B、协助调查偏差原因

C、执行纠正与预防措施的实施

D、组织召开偏差风险评估会

3、质量风险管理的范围包括（）

A、各种偏差B、新增或变更的工艺C、设备、环境D培训

4、独立风险评估主要包括以下评估项目（）

A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估

B、检验（JY）风险评估

C、工艺（GY）风险评估

D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估

5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（）

A、偏差处理风险评估和变更风险评估

B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估

C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估

D、稳定性考察风险评估和售后风险评估

6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。

A、风险识别B、风险分析C、风险评价和风险控制D、风险沟通及风险回顾

7、变更控制的范围包括（）

A、原辅料、包装材料B、质量标准、检验方法、操作规程C、厂房、设施、设备、仪器D、生产工艺、处方

8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（）。

A、风险评估表风险评估管理员

B、变更申请表质量部

C、延迟申请表质量部变更控制人

D、变更申请表质量部变更控制人

9、（）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。

A、变更申请部门B、质量部C、风险评估小组D、质量部变更控制人

10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（）

A、额外的检验B、稳定性试验C、工艺验证数据D、其它支持性数据