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医疗器械研发生产合作协议

合同编号：__________

甲方（研发方）：__________

地址：__________

联系方式：__________

乙方（生产方）：__________

地址：__________

联系方式：__________

第一章总则

1.1合同目的

本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械研发生产合作中的权利义务，保证合作顺利进行，共同开发、生产和销售符合市场需求的医疗器械产品。

1.2合同依据

本协议根据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，经双方友好协商，自愿签订。

1.3合同范围

本协议适用于双方在医疗器械研发、生产、销售及售后服务等各个环节的合作。

第二章合作内容

2.1研发责任

2.1.1甲方负责医疗器械产品的研发设计，包括但不限于产品原理、结构设计、功能验证等。

2.1.2甲方需提供完整的技术文档和测试报告，保证产品设计符合相关法规和标准。

2.2生产责任

2.2.1乙方负责根据甲方提供的技术文档和样品，进行医疗器械产品的生产制造。

2.2.2乙方需保证生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关标准，保证产品质量。

2.3质量控制

2.3.1双方共同建立质量控制体系，保证产品从研发到生产的每一个环节都符合质量要求。

2.3.2乙方需定期向甲方提供生产质量报告，接受甲方的质量监督和检查。

第三章权利与义务

3.1甲方权利与义务

3.1.1甲方有权对乙方生产过程进行监督，保证产品质量符合设计要求。

3.1.2甲方有义务提供完整、准确的技术资料，并及时解答乙方在生产过程中遇到的技术问题。

3.1.3甲方需按时支付乙方生产费用，具体支付方式和时间详见第五章。

3.2乙方权利与义务

3.2.1乙方有权要求甲方提供必要的技术支持和指导。

3.2.2乙方有义务按照甲方提供的技术要求进行生产，保证产品符合质量标准。

3.2.3乙方需按时交付合格产品，并承担因产品质量问题引起的法律责任。

第四章知识产权

4.1知识产权归属

4.1.1甲方拥有医疗器械产品的研发设计知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等。

4.1.2乙方在生产过程中产生的改进技术，经双方协商一致，可归双方共同所有。

4.2知识产权保护

4.2.1双方均有义务对合作过程中涉及的知识产权进行保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

4.2.2乙方在生产过程中使用甲方的知识产权，需严格按照授权范围使用，不得擅自扩大使用范围。

4.3知识产权纠纷

4.3.1如因知识产权问题引发纠纷，双方应积极协商解决，必要时可依法提起诉讼。

4.3.2因乙方违反知识产权保护义务导致的纠纷，乙方需承担相应的法律责任和经济赔偿。

第五章付款方式与费用

5.1付款方式

5.1.1甲方根据乙方生产进度和交付情况，分阶段支付生产费用。

5.1.2具体付款节点和比例由双方另行签订的付款协议确定。

5.2费用构成

5.2.1生产费用包括但不限于原材料成本、人工成本、设备折旧、质量检测费用等。

5.2.2甲方需在合同签订后支付一定比例的预付款，作为乙方启动生产的资金。

5.3费用调整

5.3.1如因市场行情变化或原材料价格波动导致生产成本显著增加，乙方有权提出费用调整申请。

5.3.2费用调整需经双方协商一致，并以书面形式确认。

5.4违约责任

5.4.1甲方未按时支付生产费用，乙方有权暂停生产，并要求甲方支付违约金。

5.4.2乙方未按时交付合格产品，甲方有权要求乙方支付违约金，并有权解除合同。

5.5争议解决

5.5.1双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

5.5.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

第六章产品交付与验收

6.1交付方式

6.1.1乙方应按照合同约定的时间、地点和方式将成品医疗器械交付给甲方。

6.1.2交付时，乙方需提供产品合格证、检验报告等相关文件，保证产品符合甲方要求。

6.2验收标准

6.2.1甲方应根据国家相关标准和合同约定的技术要求对产品进行验收。

6.2.2验收内容包括但不限于产品外观、功能、功能、安全性等。

6.3验收流程

6.3.1甲方在收到产品后，应在七个工作日内完成初步验收，并书面通知乙方验收结果。

6.3.2如初步验收合格，甲方应签发验收合格证明；如不合格，甲方有权要求乙方进行整改。

6.4验收异议

6.4.1如甲方对产品有异议，应在验收后三个工作日内书面通知乙方，说明具体问题和要求。

6.4.2乙方应在收到异议通知后五个工作日内进行复检，并根据复检结果采取相应措施。

6.5验收责任

6.5.1因乙方原因导致产品不合格，乙方应承担整改费