《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题 精选 .pdfVIP

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题精选--第1页

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题

一、单选题

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A.2023年9月27日

B.2023年11月1日

C.2023年12月1日

D.2024年1月1日(正确答案)

2.（）主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监

督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。

A.国家药品监督管理局(正确答案)

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市县级药品监督管理部门

3.（）负责药品批发企业的许可、检查和处罚

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)

C.市县级药品监督管理部门

4.药品经营许可证有效期为（）年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家

药品监督管理局统一制定。

A.1

B.3

C.5(正确答案)

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5.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起（）日内，向发

证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

A.十

B.十五

C.三十(正确答案)

D.六十

6.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届

满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。

A.六个月

B.三个月

C.两个月

D.六个月至两个月期间(正确答案)

7.接受委托储存、运输药品的单位发现药品存在重大质量问题的，应当立即向（）

报告，并主动采取风险控制措施。

A.委托方所在地药品监督管理部门

B.受托方所在地药品监督管理部门

C.委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门(正确答案)

8.药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，由（）省、自治区、直辖市药

品监督管理部门负责仓库的监督管理。

A.药品批发企业所在地(正确答案)

B.仓库所在地

C.药品批发企业所在地及仓库所在地

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9.县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监

督检查频次，对不经营特殊管理药品的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品

经营质量管理规范符合性检查，（）年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检

查。

A.一

B.二

C.三(正确答案)

10.药品批发企业，不得将购进的药品销售给（）。

A.患者(正确答案)

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

二、多选题

11.从事药品批发活动的，应当具备以下条件（）

A.有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、

质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;(正确答案)

B.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(正确答案)

C.有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现

药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;(正确答案)

D.有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信

息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。(正确答案)

12.药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项，其中许可事项包括（）

A.