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医院药房生产安全管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范医院药房的生产安全管理工作，确保药品生产、储存、分发等环节的安全与合规，保障患者用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国医疗机构药房实际情况，制定本制度。医院药房作为药品供应的重要环节，直接关系到医疗服务的质量和患者的生命安全，因此，必须高度重视药房的生产安全管理工作。

(2)本制度适用于医院药房的所有药品生产、储存、分发及使用环节。药房应建立健全生产安全管理组织架构，明确各级人员的安全责任。根据国家卫生健康委员会发布的《医疗机构药房安全管理规范》，医院药房应设立药房主任、药剂师、药品保管员等岗位，并明确各岗位职责和工作标准。药房主任负责全面领导药房的生产安全管理工作，药剂师负责药品的调配、复核、发放等工作，药品保管员负责药品的储存、养护、账目管理等。

(3)药房应定期对生产安全管理进行自查，每年至少进行两次全面自查，发现问题及时整改。自查内容包括但不限于药品的采购、储存、调配、分发、使用等环节的规范性、药品质量的稳定性、设施设备的完好性、人员操作的规范性等。同时，药房应建立健全生产安全信息记录制度，确保所有生产安全信息的真实、准确、完整。对于药品生产过程中发生的安全事故，应立即启动应急预案，采取措施控制事故扩大，并及时报告相关部门。根据《药品安全事故报告和调查处理办法》，医院药房应确保药品安全事故报告的及时性和准确性。

二、职责分工

(1)药房主任作为药房安全生产的第一责任人，负责制定药房安全生产管理制度，组织实施安全生产措施，定期组织安全生产检查，确保药房安全生产无事故。根据《医疗机构药房安全管理规范》，药房主任应具备药学专业本科及以上学历，具有5年以上药学工作经历。

(2)药剂师负责药品的调配、复核、发放等工作，确保药品的正确性和安全性。药剂师需具备药学专业大专及以上学历，并通过国家执业药师资格考试。药房应设立至少2名药剂师，以满足高峰时段的工作需求。例如，某大型医院药房在高峰时段增设了临时调配岗位，有效提升了药品调配效率。

(3)药品保管员负责药品的储存、养护、账目管理等工作，确保药品质量稳定。保管员需具备药学专业中专及以上学历，熟悉药品储存养护知识。药房应配备至少2名药品保管员，实行24小时值班制度。例如，某医院药房因保管员不足导致药品过期，经调查发现系保管员值班期间未严格执行药品养护制度所致，药房随即加强了保管员培训和值班管理。

三、安全管理措施

(1)药房应建立健全药品储存管理制度，确保药品在适宜的条件下储存。根据《药品经营质量管理规范》，药房应配备专用药品储存设施，如冷库、阴凉库等，并保持储存环境的温度、湿度等参数在规定范围内。例如，某医院药房因未按规定储存易腐药品，导致药品变质，药房立即整改，并加强了对药品储存环境的监控。

(2)药房应严格执行药品调配和复核制度，确保药品的准确性和安全性。调配过程中，药剂师需核对药品名称、规格、剂量等信息，复核无误后方可发放。药房应配备电子调配系统，减少人为错误。据统计，某医院药房引入电子调配系统后，药品调配错误率降低了80%。此外，药房还应定期对药剂师进行调配技能培训，提高其操作水平。

(3)药房应加强药品使用安全管理，确保患者用药安全。药房应设立药品使用咨询窗口，为患者提供用药指导。同时，药房应定期对药品使用情况进行统计分析，及时发现潜在风险。例如，某医院药房通过数据分析发现某药品使用量异常增加，经调查发现系患者误用，药房立即采取措施，防止类似事件再次发生。此外，药房还应定期对药品使用情况进行公示，接受患者和社会监督。