麻醉设备学(阮肖晖)3麻醉设备学讲义.pptVIP

触电事故产生原因：*温州医科大学麻醉设备学教研组*三原则：人体与漏电源之间存在2个接触点，两点存在电位差，该电位差足以引起生理效应。仪器漏电仪器外壳未接地或接地不良电容耦合造成漏电非等电位接地供电系统故障皮肤电阻减小或消除：生物电测量中角质层的处理使得皮肤电阻减少，导致患者更易触电。手术室防止电击的措施：直接触电的防护漏电防护保护接地保护接零等电位接地隔离供电电容耦合静电防护不间断供电管理措施技术措施安全操作规程电气安装规程设备管理规程*温州医科大学麻醉设备学教研组*1、直接触电的防护：绝缘：电阻率大于107Ω·m。屏护和间距：保持安全距离。安全电压：我国规定工频有效值36V、24V、12V和6V为安全电压额定值。屏护/开关电源开关电源开关电源屏护漏电防护使用漏电保护装置我国国家标准规定：采用保护接地、中线接地的三相四线制供电系统和与人体直接接触的医疗电气设备的供电系统应设漏电保护装置。保护接地和保护接零：IT系统、TN系统温州医科大学麻醉设备学教研组温州医科大学麻醉设备学教研组温州医科大学麻醉设备学教研组温州医科大学麻醉设备学教研组*温州医科大学麻醉设备学教研组*麻醉设备学温州医科大学阮肖晖*温州医科大学麻醉设备学教研组*医疗设备安全管理概述电气安全麻醉设备保养和消毒一次性医疗器械的安全管理第十九章医疗设备安全管理√√第一节医疗设备安全管理概述医疗器械的定义医疗器械安全管理的法规和组织医疗器械安全应用的风险因素医疗器械安全管理的实施医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。(CFDA)涉及医疗器械安全问题的主要法规一、医疗器械安全管理的法规和组织*温州医科大学麻醉设备学教研组*《中华人民共和国计量法》01《医疗器械监督管理条例》（国务院）02《医疗器械临床使用安全管理规范》（卫生部）03《强制性产品认证管理规定》（国家质量监督检验检疫总局）04其他部门及地方性法规等等。05医疗机构中涉及医疗器械安全管理的部门：医疗机构的医疗器械安全管理一般由院科两级负责，医院医学工程部门为院级管理职能部门，各临床和医技部门在各自的职责范围内负责医疗器械的使用和安全管理工作。医学工程部门：称临床工程科、医学工程科、设备科；负责技术论证、采购、安装、培训、维修、检测、报废等。临床和医技部门：负责正确使用、日常保养、不良事件报告。由于设备本身工作原理带来的危险性二、医疗器械安全应用的风险因素*温州医科大学麻醉设备学教研组*020304050601高频率电流，如电刀等；高电压，如X光机、除颤仪；高温度，如高温高压灭菌器等；高能辐射，如X光机、激光治疗仪、微波治疗仪、超声刀等。高气压，如高压氧仓、高压气瓶等；有害气体，如麻醉机、环氧乙烷灭菌器、熏箱等；临床使用过程中存在的风险因素*温州医科大学麻醉设备学教研组*04030102医疗器械出现故障导致使用过程中对患者或使用者造成伤害。由于使用者操作不当或超范围临床应用造成的人员伤害。带有放射源或其他形式的电离辐射的医疗器械防护不当造成的人员伤害。带有电磁辐射、激光辐射或超声辐射的医疗器械防护不当造成的人员伤害。STEP4STEP3STEP2STEP1由医疗器械的电气安全问题造成人员伤害。由于多种医疗设备的组合使用，相互之间产生影响使设备的安全性和有效性下降，引起的安全问题。因医疗器械出现化学有害物质、机械、光学、噪声等环境污染引起的安全问题。因病处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人特别是老人、儿童、残疾人，对医疗器械构成的对自身的危险无正常反应。医疗器械的分类管理和强制认证三、医疗器械安全管理的实施*温州医科大学麻醉设备学教研组*国家药监局的医疗器械安全分类管理：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。（麻醉设备安全管理类别/表19-1）国家质检总局的强制性认证制度（ChinaCompulsoryCertification3C认证）：列入《强制性产品认证的产品目录