药品生产许可（药事管理法规）.pptx

药品生产许可;一、开办生产企业条件★★

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

4.具有保证药品质量的规章制度。;二、药品生产许可的审批主体★★

开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

三、药品生产许可的审批程序

1.申办人按照规定提交资料。

2.省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。符合规定的自书面批准决定作出之日起10各工作日核发《药品生产许可证》。

;四、药品生产许可管理;四、药品生产许可管理;四、药品生产许可管理;五、药品生产许可证变更★★★

分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的

变更。

1.许可事项变更程序

①在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

②原发证机关自收到申请之日起15个工作日内作出决定

③申请人及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续

;五、药品生产许可证变更★★★

2.登记事项变更程序

①在工商管理部门审核变更后30日内，向原发证机关申请变更

②原发证机关自收到变更申请之日起15个工作日内变更手续

六、药品生产许可证换发★★

1.《药品生产许可证》有效期为5年。

2.持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。