药品批发的质量管理（药事管理法规）.pptx

药品批发的质量管理

一、药品批发的质量管理★★1、药品质量管理体系（1）质量管理体系总体要求①建立质量管理体系②确定质量方针③制定质量管理体系文件④开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动

一、药品批发的质量管理★★1、药品质量管理体系（2）质量管理体系要素①组织机构②人员③设施设备④质量管理体系文件⑤计算机系统

一、药品批发的质量管理★★1、药品质量管理体系（3）内审①应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，织开展内审②应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施（4）外审应当对药品供货单、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察（5）质量风险管理应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

企业负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权负责人的职责2、组织机构与质量管理职责质量负责人一、药品批发的质量管理★★

一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责质量管理部门职责①督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP②组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行③负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理④负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责⑤负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作⑥负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督⑦负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告⑧负责假劣药品的报告⑨负责药品质量查询

一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责⑩负责指导设定计算机系统质量控制功能负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新组织验证、校准相关设施设备负责药品召回的管理负责药品不良反应的报告

一、药品批发的质量管理★★2、组织机构与质量管理职责组织质量管理体系的内审和风险评估组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价组织对被委托运输的承运运输条件和质量保障能力的审查协助开展质量管理教育和培训其他应当由质量管理部门履行的职责

一、药品批发的质量管理★★1、人员与培训

一、药品批发的质量管理★★1、人员与培训计划和记录①按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训②做好记录并建立档案培训内容相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训特殊岗位培训从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相互法律法规和专业知识培训并考核合格后方可上岗

一、药品批发的质量管理★★1、人员与培训卫生①质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案②患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

一、药品批发的质量管理★★2、质量管理体系文件（1）文件类别①质量管理制度②部门及岗位职责③操作规程④档案⑤报告⑥记录⑦凭证

一、药品批发的质量管理★★2、质量管理体系文件（2）质量管理制度质量管理体系内审的规定质量否决权的规定质量管理文件的管理质量信息的管理供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理特殊管理的药品的规定药品有效期的管理不合格药品、药品销毁的管理药品退货的管理药品召回的管理质量查询的管理质量事故、质量投诉的管理药品不良反